GSK, 만성 B형 간염 완치제 日 첫 승인

GSK의 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO) 치료제 '히브사고'(베피로비르센)가 일본에서 만성 B형 간염의 기능적 완치제로 첫 승인을 받았다.

GSK는 24일(현지시간) 일본 후생노동성(MHLW)이 히브사고를 만성 B형 간염(CHB) 바이러스 감염의 기능적 완치제로 승인했다고 발표했다.

이는 베피로비르센의 첫 글로벌 승인이자, 일본에서 승인된 최초이자 유일한 CHB 기능적 완치 치료제다.

히브사고는 최소 6개월 이상 뉴클레오시드 유사체 치료를 받은 성인 환자 중 사전 정의된 바이러스 지표를 충족하는 환자에게 적용된다.

이 약물은 B형 간염 바이러스의 유전적 구성 요소인 RNA를 인식해 생성을 억제하도록 설계된 ASO다. HBV 관련 RNA와 바이러스 단백질 생성을 줄이고 혈중 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 수치를 억제해 면역 체계가 질병을 다시 통제하도록 돕는다.

만성 B형 간염은 면역 체계가 바이러스를 제거하지 못해 장기간 감염이 지속되는 질환으로, 전 세계 2억4000만 명 이상이 앓고 있다. 매년 약 110만 명이 이 질환으로 사망하며 간암의 주요 원인 중 하나로 꼽힌다.

일본에서는 약 100만 명이 이 질환을 앓고 있으며 매년 약 4000명이 사망한다.

GSK의 토니 우드 최고과학책임자(CSO)는 "히브사고로 6개월간 치료하면 환자들은 평생 치료에서 벗어날 수 있으며, 장기적인 간 합병증 위험을 줄일 수 있다"고 말했다.

일본 승인은 B-Well 3상 임상시험 결과에 근거했다. 이 시험에서 HBsAg 수치가 3000 IU/ml 이하인 성인에서 19%의 기능적 완치율을 보였다. 현재 표준 치료법만으로는 1년 치료 후 기능적 완치율이 1%에 불과하다.

기능적 완치란 모든 치료를 중단한 후 최소 24주 동안 B형 간염 바이러스 DNA와 HBsAg가 검출되지 않는 상태를 뜻한다. HBsAg 소실은 간암 위험을 최대 89%, 모든 원인에 의한 사망 위험을 62%까지 낮추는 것과 관련이 있다.

이번 일본 승인은 미충족 의료 수요가 높은 혁신 의약품에 부여되는 센쿠(SENKU) 지정에 따라 신속히 이뤄졌다.

베피로비르센은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 및 혁신 치료제 지정을, 중국에서는 혁신 치료제 및 우선 심사 지정을 받았다.

GSK는 미국을 포함한 여러 지역에서 베피로비르센에 대한 규제 당국 승인 신청을 계속 진행 중이며, 향후 몇 달 내에 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다고 밝혔다.