오비누투주맙 베타, NMOSD 재발 위험 93.1% 감소

오비누투주맙 베타(obinutuzumab β)가 수로관 단백질-4 항체(AQP4-IgG) 양성 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 환자의 재발 위험을 52주 기준 93.1% 낮췄다는 3상 임상시험 결과가 나왔다.

중국 인민해방군총병원 황더후이, 베이징 톈광스 바이오테크 리펑, 산터우대학 천쥔빈 연구진은 10일(현지시간) 국제학술지 네이처 메디신(Nature Medicine)에 이 같은 내용의 무작위·이중맹검 3상 시험 결과를 발표했다.

연구진은 18~70세의 AQP4-IgG 혈청 양성 NMOSD 환자 91명을 두 그룹으로 나눠 오비누투주맙 베타 1000mg 정맥주사군(45명)과 위약군(46명)에 각각 배정했다.

52주까지 첫 재발 발생 시점을 분석한 결과, 오비누투주맙 베타군에서는 2명(4.4%)만 재발한 반면 위약군에서는 21명(45.7%)이 재발했다. 재발 위험비는 0.069(95% 신뢰구간 0.016~0.296)로 통계적으로 유의미한 차이를 보였다.

3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 오비누투주맙 베타군 6.7%, 위약군 6.5%로 비슷한 수준이었다.

오비누투주맙 베타(개발코드 MIL62)는 당공학적으로 설계된 2형 항CD20 단일클론항체다. 오비누투주맙과 동일한 아미노산 서열을 지니며, 푸코스 제거 변형으로 항체의존성 세포매개 세포독성(ADCC) 활성을 강화한 것이 특징이다.

NMOSD는 시신경염과 횡단성 척수염 등이 반복되는 희귀 중추신경계 자가면역질환이다. 환자의 약 70~80%가 AQP4-IgG 자가항체 양성이며, 90% 이상이 재발성 경과를 보여 누적 신경 손상으로 이어질 수 있다.

연구진은 "이번 시험은 AQP4-IgG 양성 NMOSD 환자에서 차세대 2형 당공학 항CD20 항체를 평가한 첫 무작위 대조시험"이라며 "오비누투주맙 베타가 이 환자군의 새로운 치료 옵션이 될 수 있음을 뒷받침한다"고 평가했다.

이번 임상시험은 ClinicalTrials.gov에 NCT05314010으로 등록됐다.