한사바이오파마, 나스닥 상장 추진∙∙∙FDA 승인 앞두고 미국 시장 정면 승부

스웨덴 면역학 전문 바이오 제약사 한사바이오파마(Hansa Biopharma)가 미국 증권거래위원회(SEC)에 미국주식예탁증서(ADS) 발행을 위한 예비 서류(Form F-1)를 기밀 제출하며 나스닥 상장 절차에 공식 돌입했다. 기존 스톡홀름 상장을 유지한 채 나스닥에 교차 상장하는 구조로, 이번 행보의 핵심 목적은 핵심 신약 이데피릭스(Idefirix)의 미국 시장 상업화 자금 확보다.

이데피릭스(성분명 임리피다제)는 신장 이식 전 고도 감작(Highly Sensitized) 환자 체내의 면역글로불린 G(IgG) 항체를 신속히 분해해 이식 거부 반응을 차단하는 세계 최초의 효소 치료제다. 유럽에서는 이미 조건부 허가를 받아 시판 중이며, 미국에서는 FDA가 생물학적제제 품목허가(BLA)를 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정한 상태다. FDA의 최종 결정 예정일은 2026년 12월 19일로, 나스닥 상장 타이밍과 맞물리는 가장 핵심적인 밸류에이션 촉매다.

■ 유럽 판권 넘기고 미국에 역량 집중

한사바이오파마는 2026년 5월 SERB 파마슈티컬스와 이데피릭스의 유럽 및 중동(MENA) 지역 독점 판권 계약을 총 1억 1,500만 유로(약 1억 3,360만 달러)에 체결했다. 선급금만 1억 1,000만 유로에 달한다. 유럽 상업화 부담을 파트너사에 이전하는 대신, 대규모 현금을 선확보해 미국 런칭에 자원을 집중하는 전략적 선택이다.

이런 구조는 한사바이오파마가 미국 FDA 승인 이후 상업화 비용을 자체 조달해야 한다는 점에서 필연적이었다. 임상 3상(ConfIdeS)에서 12개월 차 신장 기능 향상에 대해 통계적으로 매우 유의미한 결과(p < 0.0001)를 확인한 만큼, 승인 가능성 자체는 긍정적으로 평가되고 있다. 승인 시 미국 내 고도 감작 신장 이식 대기자들에게 사실상 유일한 대안이 된다.

■ 유럽 바이오 기업의 나스닥행, 뚜렷한 흐름

한사바이오파마의 행보는 개별 기업의 선택이기도 하지만, 동시에 유럽 바이오 업계 전반의 흐름을 반영한다. 2026년 글로벌 바이오 IPO 시장은 수년간의 침체에서 벗어나 반등하고 있으며, 유럽 바이오 기업들이 풍부한 유동성을 찾아 나스닥으로 교차 상장하는 이른바 '델라웨어 플립(Delaware Flip)' 현상이 뚜렷해지고 있다. 2026년 1분기에만 카일레라 테라퓨틱스가 6억 2,500만 달러 규모의 대형 상장을 성공시키는 등 시장 분위기는 우호적이다.

글로벌 로펌 시들리 오스틴의 크레이그 힐츠 파트너는 "최근 급증한 바이오 기업 간 M&A가 투자자들의 IPO 투자 의지를 크게 고취시키고 유동성을 공급하고 있다"며 공모 시장의 재개장을 긍정적으로 진단했다. 업계 전문가들은 2026년 하반기에도 이런 흐름이 지속될 가능성이 높다고 본다.

이데피릭스는 신장 이식 외에도 적응증 확장 가능성이 주목받는다. AAV(아데노연관바이러스) 기반 유전자 치료제 투여 시 환자 체내 중화항체를 제거하는 전처리제로서, 사렙타 테라퓨틱스 등과의 협력 임상이 진행 중이다. 한사바이오파마는 나스닥 상장을 통해 조달한 자금을 차세대 효소 치료제 HNSA-5487의 임상 가속화와 유전자 치료제 분야 적응증 확대에 투입할 계획이다.

결국 한사바이오파마의 나스닥 상장 흥행 여부와 기업 가치는 2026년 12월 19일 FDA의 최종 승인 결정에 크게 좌우될 전망이다. 유럽 판권 매각으로 재무 안정성을 확보하고, 나스닥 상장으로 미국 바이오 전문 투자자 접근성을 높이는 투트랙 전략이 실제 성과로 이어질지는 FDA 심사 결과가 가를 것이다.