중국 IIT 투명성 논란…엔허투 폐암 3상 승기

중국의 연구자 주도 임상시험(IIT)이 투명성 부족 논란에 휩싸였다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 엔허투는 비소세포폐암 3상에서 승기를 잡았고, 다나베제약은 희귀 피부질환 치료제 데르시멜라곤의 글로벌 권리를 4억3500만달러에 넘겼다.

21일 피어스파마에 따르면 중국의 IIT 제도가 국제적 조사를 받고 있다. IIT는 중국 병원과 학계가 기존 의약품 승인 절차보다 규제 감독이 덜한 별도 경로로 초기 인체 임상을 시작할 수 있게 한 제도다.

최근 수주 사이 희귀 유전질환을 앓던 어린이 2명을 포함해 그간 공개되지 않았던 사망 사례가 잇따라 드러났다. 피어스파마는 전문가들과 환자 사망 및 부실한 공개가 IIT 제도에 어떤 의미를 갖는지 논의했다.

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(ADC) 엔허투는 HER2 변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료 3상에서 키트루다를 앞섰다. 허치메드와 협력한 오르파티스-타그리소 병용요법도 타그리소 전처치 EGFR 변이 환자군에서 백금기반 항암화학요법 대비 우위를 보였다.

다만 이 같은 성과는 이중항체 볼루스토미그의 3상 실패로 빛이 바랬다. 볼루스토미그는 PD-L1 발현율 50% 미만의 1차 비소세포폐암 환자에서 키트루다와 항암화학요법 병용을 넘어서지 못했다.

바이오킨파마의 이자-브렌은 EGFR과 HER3를 동시에 표적하는 계열 최초 ADC다. 중국에서 진행된 3상 중간 분석에서 1차 평가변수를 충족하며 유의미한 무진행생존기간 개선을 입증했다.

이번 성공은 올가을 시작되는 글로벌 임상의 성공 가능성을 높인다. 글로벌 파트너인 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 해당 임상을 주도한다.

다나베제약은 레오파마와의 계약으로 선급금과 단기 마일스톤을 합쳐 4억3500만달러를 받는다. 레오파마는 그 대가로 희귀 유전 피부질환인 적혈구생성 프로토포르피린증(EPP)과 X연관 프로토포르피린증(XLP) 치료제 데르시멜라곤의 글로벌 권리를 확보했다.

다나베제약은 올해 초 두 적응증 모두에서 3상 성공을 발표했으며 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인 결정을 기다리고 있다.

산도스는 상하이헨리우스와 협력해 초기 개발 단계 바이오시밀러 3종에 대한 권리를 확보했다. 최대 10개 바이오시밀러를 포괄할 수 있는 이번 계약에서 산도스는 초기 자산에 1억50만달러를 선지급하고, 개발 마일스톤 달성 시 최대 3억2200만달러를 지급한다.