ECMO 환자 2.5배↑…수입 100% 의존 '심폐용산화기' 국산화
식약처가 100% 수입 의존 ECMO 핵심 부품 '심폐용산화기' 국산화 허가 가이드라인을 마련했다. 가이드라인은 최소 5개 장치로 6시간 동안 성능시험 등 8가지 필수 시험항목을 담았다. 이를 통해 국산 제품의 신속 상용화를 지원하고 위기 시 안정적 공급망을 확보할 계획이다.
2026-06-29
식약처가 100% 수입 의존 ECMO 핵심 부품 '심폐용산화기' 국산화 허가 가이드라인을 마련했다. 가이드라인은 최소 5개 장치로 6시간 동안 성능시험 등 8가지 필수 시험항목을 담았다. 이를 통해 국산 제품의 신속 상용화를 지원하고 위기 시 안정적 공급망을 확보할 계획이다.
2026-06-29
식품의약품안전처가 2종의 지침서를 개정해 혁신의료제품 개발 전주기 규제지원을 강화한다. 이번 개정으로 개발 초기 후보물질 단계부터 지속적인 상담이 가능해졌으며, 전용 핫라인(1551-3655)도 운영된다. 식약처는 이를 통해 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 지원할 예정이다.
2026-06-29
식품의약품안전처가 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정하며 LLM 특유의 중요 정보 누락·왜곡 등 7가지 주요 위해요인 검증 방법을 포함했다. 이번 가이드라인은 디지털의료기기 예시 24건과 중요한 변경 허가 대상 18건을 제시해 개발부터 허가까지의 불확실성을 줄이는 데 초점을 맞췄다. 식약처는 이를 통해 LLM 적용 디지털의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 안전성이 검증된 의료기기가 국민에게 빠르게 제공될 것으로 기대하고 있다.
2026-06-29
지난해 건강기능식품 수입이 1.2% 감소한 가운데, EPA 및 DHA 함유 유지 제품은 2437톤으로 32.1% 급증했다. 같은 기간 복합영양소 제품과 영양소·기능성 복합제품 수입은 각각 6.5%, 13.0% 줄어 대조를 보였다. 제로슈거 열풍에 힘입어 대체 감미료 알룰로스 수입도 31.2% 증가했다.
2026-06-29
큐리언트의 CDK7 저해제 '모카시클립(Q901)'이 소아 뇌종양 모델에서 생존 기간 연장 효과를 보였다. 약물은 뇌에 도달해 종양 성장을 억제했으며, 체중 감소 등 주요 부작용은 없었다. 회사는 국제 소아 신경종양 심포지엄 2026(ISPNO 2026) 발표에 따라 재발 환자 임상을 계획 중이다.
2026-06-29
LG화학이 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 'TP53 Y220C' 변이 표적 항암 신약 후보물질 ‘LG00313112’의 미국 FDA 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다. 해당 변이를 가진 암 환자의 평균 생존 기간은 29개월로, 이 약물은 불안정한 p53 단백질을 안정화시켜 종양 억제 기능을 회복시키는 기전을 가진다. LG화학은 난소암, 폐암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상을 진행해 개발 기간을 단축할 예정이다.
2026-06-29
식약처가 의료기기 2종의 미국 등 5개국 수출 지원을 위해 MDSAP 가이드라인을 발간했다. 이번 지침은 의료용 경, 내시경용 광원 장치에 대한 심사 서류부터 사후관리까지 전 과정을 담았다. 식약처는 2022년부터 4년간 7개 품목 모델을 마련했으며 지원을 지속할 계획이다.
2026-06-29
식약처가 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정했으며, 여기에는 7가지 주요 위해요인에 대한 검증 방법과 18가지 중요한 변경 허가 대상 예시가 포함됐다. 이번 가이드라인은 LLM 특유의 중요 정보 누락·왜곡 및 맥락 오인식 등의 문제를 객관적으로 검증하고, 허가신청서 작성부터 성능 검증까지 구체적인 기준을 제시한다. 식약처는 이를 통해 국내 기업의 제품 개발 불확실성을 줄이고, 안전성이 검증된 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다.
2026-06-29
4만8000여명의 혈액 데이터 분석 결과, 단백질 14종으로 5년 내 폐암 발병을 예측할 수 있는 것으로 확인됐다. 이 단백질 지표는 암 발생 전 폐의 염증 상태를 반영하며, 8개 글로벌 데이터세트에서도 검증됐다. 향후 비흡연자를 포함한 폐암 고위험군 선별과 만성폐쇄성폐질환(COPD) 조기 진단에 활용될 예정이다.
2026-06-29
식품의약품안전처가 '업무 안내서' 등 2종을 개정해 후보물질 단계부터 혁신의료제품 개발 전주기를 지원하는 맞춤형 규제상담을 강화한다. 기존 일회성 상담에서 벗어나 핫라인(1551-3655)을 포함한 지속적인 상담으로 임상시험계획(IND) 승인 자료의 완결성을 높인다. 식약처는 이를 통해 신약 등 후보물질의 실제 제품화를 촉진하고 향후 상담사례를 지속적으로 추가할 방침이다.
2026-06-29
