식약처, LLM 의료기기 허가 기준 제시…7대 위해요인 검증법 포함

식품의약품안전처가 거대언어모델(LLM) 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정하며 LLM 특유의 중요 정보 누락·왜곡 등 7가지 주요 위해요인 검증 방법을 포함했다. 이번 가이드라인은 디지털의료기기 예시 24건과 중요한 변경 허가 대상 18건을 제시해 개발부터 허가까지의 불확실성을 줄이는 데 초점을 맞췄다. 식약처는 이를 통해 LLM 적용 디지털의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 안전성이 검증된 의료기기가 국민에게 빠르게 제공될 것으로 기대하고 있다.