LLM 의료기기 허가 기준 나왔다…7대 위해요인 검증 의무화

식약처가 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인을 제정했으며, 여기에는 7가지 주요 위해요인에 대한 검증 방법과 18가지 중요한 변경 허가 대상 예시가 포함됐다. 이번 가이드라인은 LLM 특유의 중요 정보 누락·왜곡 및 맥락 오인식 등의 문제를 객관적으로 검증하고, 허가신청서 작성부터 성능 검증까지 구체적인 기준을 제시한다. 식약처는 이를 통해 국내 기업의 제품 개발 불확실성을 줄이고, 안전성이 검증된 신기술 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원할 계획이다.