간 표적 B형간염 신약, TDF와 동등 효과…'뼈·신장' 안전성은 우위

간을 표적하는 새로운 만성 B형간염 치료제가 기존 1차 치료제와 동등한 바이러스 억제 효과를 보이면서도 신장 및 골격 관련 안전성은 더 뛰어난 것으로 나타났다.

29일(현지시간) 중국 바이오 전문매체 바이오온(bioon)에 따르면, 지린대학교 뉴쥔치 교수 등이 이끈 중국 공동 연구팀은 만성 B형간염 신약 후보물질 '프라데포비르 메실레이트'의 3상 임상시험 결과를 국제 학술지 '간장학(Hepatology)'에 지난 6일 게재했다.

이번 3상 임상시험은 중국 내 58개 센터에서 만성 B형간염(CHB) 환자 908명을 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위, 이중맹검 방식으로 설계됐으며, 환자들은 프라데포비르 45mg 또는 기존 치료제인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 300mg을 투여받았다.

연구 결과, 치료 48주차에 1차 평가지표인 B형간염 바이러스 DNA 수치가 29 IU/mL 미만으로 억제된 환자 비율에서 프라데포비르 투여군은 TDF 투여군 대비 비열등성을 입증했다. 이는 HBeAg 양성 환자와 음성 환자군 모두에서 동일하게 확인됐다.

장기 안전성과 효능을 평가한 96주차 분석에서 프라데포비르의 우수한 안전성이 두드러졌다. 프라데포비르 투여군의 약물 관련 이상반응 발생률은 58.6%로 TDF 투여군의 71.9%보다 유의미하게 낮았다. 특히 신장 및 골격 관련 안전성 지표가 개선된 것으로 나타났다.

효능 면에서도 96주차에 HBeAg 양성 환자군에서 B형간염 표면항원(HBsAg) 수치가 1 log10 IU/mL 이상 감소한 환자 비율이 프라데포비르군(39.3%)에서 TDF군(29.9%)보다 현저히 높았다.

프라데포비르는 '헵다이렉트(HepDirect™)' 기술이 적용된 간 표적 아데포비르 전구약물이다. 이 기술은 약물이 간세포 내에서 활성화되도록 설계돼, 약효를 간에 집중시키고 신장 등 다른 장기에서의 노출을 최소화해 독성을 줄이는 기전을 가진다.

현재 만성 B형간염은 전 세계 약 2억 9600만명이 앓고 있는 질환이다. 기존 치료제는 장기 복용 시 신장 및 골밀도 감소 등의 부작용 우려가 있어, 효능은 유지하면서 안전성을 높인 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 높은 상황이다.