모더나 세계 최초 맞춤형 암백신, 흑색종 3상서 재발 막았다∙∙∙상용화 초읽기

모더나와 머크(MSD)가 공동 개발 중인 개인 맞춤형 mRNA 암백신 '인티스메란(mRNA-4157)'이 흑색종 환자 1,137명을 대상으로 한 3상 임상시험(INTerpath-001)에서 1차 평가변수를 충족했다. 면역항암제 '키트루다'와의 병용요법이 키트루다 단독요법 대비 재발 및 전이를 통계적·임상적으로 유의미하게 억제한 것이다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회는 이번 결과가 "통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선"이라고 평가했다.

이번 성과가 주목받는 이유는 단순한 임상 성공 이상의 의미를 갖기 때문이다. 개인 맞춤형 mRNA 암백신이 후기 임상인 3상에서 유효성을 입증한 것은 세계 최초다. 코로나19 예방 백신으로 주목받았던 mRNA 기술이 본격적인 항암 치료 영역으로 전환됐음을 보여주는 결정적인 사례로 평가된다.

■ 환자 종양 '지문' 읽어 면역계 훈련

인티스메란의 작동 원리는 환자 개인의 종양 세포를 유전체 염기서열 분석(NGS)해 암세포에만 존재하는 고유한 돌연변이, 즉 신생항원을 최대 34개까지 식별하는 데서 출발한다. 이를 mRNA 형태로 체내에 주입하면 면역 체계가 해당 암세포를 정밀하게 인식하고 공격하도록 훈련된다. 3상 임상에서는 수술로 종양을 완전히 제거한 흑색종 환자들이 재발 방지를 위한 보조요법으로 병용요법 또는 키트루다 단독요법을 투여받았다.

앞서 2025년 1월 발표된 2b상(KEYNOTE-942) 5년 장기 추적 데이터에서 이 병용요법은 키트루다 단독 대비 재발 및 사망 위험을 49% 낮추며 약효의 내구성도 확인됐다. 157명을 대상으로 한 초기 2상에서는 재발 또는 사망 위험이 44% 감소한 바 있으며, 키트루다 자체도 위약 대비 43%의 재발·사망 위험 감소 효과를 입증한 약물이다. 이번 3상은 그보다 7배 이상 많은 환자를 대상으로 무재발 생존율(RFS)과 원격 전이 없는 생존율(DMFS) 모두에서 개선을 확인했다는 점에서 데이터의 신뢰도가 한층 높아졌다.

■ 흑색종만으로 수십억 달러 매출 전망

3상 결과 발표 직후 모더나 주가는 두 배 이상 급등했다. TD코웬의 타일러 반 뷰렌 애널리스트는 이번 결과를 "모더나가 감염병 백신 편중 수익 구조에서 벗어나 독립적인 성장 동력을 확보한 획기적인 순간"이라고 평가했다. 제프리스의 앤드류 차이 애널리스트는 흑색종 적응증만으로도 수십억 달러의 매출이 가능할 것으로 내다봤다.

글로벌 mRNA 암백신 시장은 2024년 약 18억 달러에서 2030년 약 73억 달러 규모로 연평균 25.8% 성장이 예상된다. 흑색종은 면역원성이 높아 전체 암백신 시장의 약 31%를 차지하는 최대 적응증으로 꼽힌다. 모더나와 머크는 조만간 국제 의료 학회에서 3상 세부 데이터를 공개하고 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제 기관과 신속 승인 절차를 밟을 예정이다. 본격적인 상용화 및 매출 발생 시점은 2027~2028년경으로 예상된다.

■ 폐암·신장암으로 적응증 확대 가속

흑색종 성공을 발판으로 비소세포폐암(INTerpath-002), 신장암, 방광암 등 면역세포 침투가 활발한 이른바 '핫튜머(hot tumor)' 암종으로의 적응증 확대도 가속화되고 있다. 신장암 임상 결과는 2026년 말에서 2027년 초에 도출될 전망으로, 이 결과는 mRNA 암백신이 다양한 암종에 범용적으로 활용될 수 있는지를 가늠하는 다음 분수령이 될 것으로 업계는 보고 있다.

한국도 이 흐름에서 예외가 아니다. 모더나는 국내에서 흑색종을 비롯해 비소세포폐암, 신세포암 등을 대상으로 mRNA 암백신 글로벌 임상시험을 진행 중이다. 한국은 세계 최고 수준의 유전체 분석 인프라와 높은 면역항암제 채택률을 갖추고 있어, 글로벌 제약사들의 임상 테스트베드로서의 위상이 높아지고 있다. 아시아·태평양 지역 mRNA 암백신 시장은 연평균 28.5% 성장이 예상되며 전 세계에서 가장 빠른 성장 속도를 보일 것으로 전망된다.

3상 임상 책임연구자인 호주 흑색종 연구소 조지나 롱 박사는 "환자 고유의 종양 지문을 기반으로 설계된 이 치료법은 흑색종 보조요법의 새로운 치료 패러다임을 확립해 환자들이 더 오랫동안 암 없는 상태를 유지하도록 도울 잠재력을 가졌다"고 밝혔다.