유럽서 제동 걸린 '플루빅토'…노바티스, 7조원 목표 자신감

노바티스가 전립선암 치료제 '플루빅토'의 유럽 허가 신청을 철회했음에도, 7조원대 최고 매출 목표를 고수하며 자신감을 내비쳤다.

28일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면 노바티스는 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 '플루빅토'의 화학요법 이전 단계 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 허가 신청을 철회했다.

바스 나라시만 노바티스 최고경영자(CEO)는 "EMA가 추가 임상을 요구했으나, 회사 측이 이를 진행할 가치가 없다고 판단했다"고 밝혔다. 양측의 이견은 임상시험의 적절한 대조군 설정에서 비롯된 것으로 알려졌다.

노바티스는 임상에서 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)를 대조군으로 사용했지만, 규제 당국은 해당 환자군에서 화학요법이 표준 치료법으로 대조군이 되어야 한다는 입장을 보인 것으로 전해졌다.

나라시만 CEO는 이번 유럽 허가 신청 철회가 '플루빅토'의 50억달러(약 7조2000억원) 최고 매출 전망치에 영향을 미치지 않는다고 강조했다. 그는 "유럽 규제 당국의 반발을 예상했기 때문에 해당 적응증을 매출 추정치에 포함하지 않았다"고 설명했다.

회사의 자신감은 미국 시장에서의 가파른 성장세에 기반한다. '플루빅토'의 1분기 매출은 6억4200만달러(약 9245억원)로 전년 동기 대비 70% 증가하며 시장 예상치를 웃돌았다. 특히 미국 매출은 76% 늘었으며, 이 중 70% 이상이 1년 전 허가받은 화학요법 이전 단계 사용에서 나왔다.

올해 말에는 새로운 성장 변곡점이 기대된다. 회사는 전이성 호르몬 감수성 전립선암(mHSPC)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 예상하고 있으며, 이 적응증이 추가되면 '플루빅토' 투여 대상 환자 수는 75%가량 늘어날 전망이다.

다만 전립선암 치료제 시장 경쟁은 치열해질 전망이다. 아스텔라스는 버 바이오테크놀로지와 손잡고 PSMA 표적 T세포 인게이저 'VIR-5500'의 3상 임상을 2027년 시작할 계획이다. 이 외에도 여러 항체-약물 접합체(ADC)가 3상 개발 단계에 있다.

나라시만 CEO는 경쟁 약물 대비 '플루빅토'의 삶의 질 개선 효과를 강조했다. 그는 "T세포 인게이저에서 관찰되는 심각한 부작용을 고려할 때, 우리는 방사성리간드 치료법(RLT)에 집중할 것"이라며 "플루빅토의 강력한 프로필이 50억달러 매출 목표를 훌쩍 넘어서게 할 것"이라고 말했다.

'플루빅토'는 심부전 치료제 '엔트레스토'의 특허 만료 공백을 메워야 하는 노바티스의 핵심 성장 동력이다. 엔트레스토의 1분기 매출은 13억달러(약 1조8700억원)로 전년 대비 46% 급감했으며, 이 여파로 노바티스의 전체 1분기 매출도 131억달러(약 18조8600억원)로 5% 감소했다.