국산 mRNA 백신 첫 인체 투여…"2029년 상용화 목표"

국내 토종 기술로 개발된 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 후보물질이 인체 투여 단계에 들어갔다.

아이진은 한국비엠아이, 마이크로유니, 메디치바이오와 구성한 4자 컨소시엄이 차세대 코로나19 변이 예방 백신 후보물질 BMI2012주의 임상 1상 첫 투여를 28일 개시했다고 29일 밝혔다.

이번 임상은 고려대학교 구로병원, 한림대학교 강남성심병원, 아주대학교 병원 등 국내 3개 의료기관에서 만 19세 이상 55세 이하 건강한 성인 72명을 대상으로 진행된다.

시험 대상자에게 저용량·중간용량·고용량을 1회 근육주사한 뒤 28일간 안전성과 내약성, 면역반응을 1차 평가하고 총 52주간 추적 관찰해 임상 2상에 적합한 최적 용량을 도출한다는 계획이다.

컨소시엄은 오는 12월까지 모든 피험자 투여를 마치고 2027년 하반기 임상 2상에 진입하는 일정을 추진 중이다.

이번 임상은 질병관리청 국립보건연구원과 한국보건산업진흥원이 주관한 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업의 임상 1상 연구 과제 협약에 따라 정부 연구개발비 약 65억6700만원을 지원받아 추진된다.

해당 사업은 2028년까지 민관 공동으로 mRNA 플랫폼을 확보해 백신 주권을 확립하려는 국가 전략 프로젝트다. 정부는 비임상 단계에서 복수 후보를 평가한 뒤 임상 지원 대상을 압축했으며 아이진 컨소시엄과 GC녹십자 등이 국산화 선봉에 섰다.

아이진 컨소시엄의 기술적 차별점은 원가 절감과 특허 우회에 있다. BMI2012주는 고가의 5번 말단 캡(Cap)이나 변형 핵산(변형 UTP)을 쓰지 않는 자가증폭 RNA 기술을 채택했다.

체내에서 항원 합성 mRNA가 스스로 복제되는 자가증폭 방식을 적용하면 투여 용량을 크게 줄여도 충분한 면역 반응을 유도할 수 있어 동일 생산 설비에서 더 많은 분량을 생산할 수 있다.

여기에 메디치바이오가 자체 개발한 차세대 지질나노입자(LNP) 전달체를 결합해 해외 빅파마의 핵심 특허 분쟁을 우회할 기반도 마련했다.

기업 간 역할 분담도 사업화에 맞춰졌다. 한국비엠아이가 임상 인허가와 완제의약품 생산을 총괄하고 아이진은 시제품 생산과 공정개발·품질관리(CMC), 효능·독성 평가를 맡았다. 마이크로유니는 무캡 자가증폭 플랫폼 연구를 담당했다.

한국비엠아이는 2023년 12월 아이진에 150억원을 투자해 최대주주 지위를 확보하고 오송·제주 생산 인프라를 백신 제조에 투입하기로 했다. 동물실험 단계에서 기존 상용화 백신 대비 동등 이상의 면역원성과 우수한 바이러스 방어 효과를 입증했다는 점도 개발 속도에 자신감을 보이는 배경이다.

다만 상업화 장벽은 여전히 높다. 컨소시엄이 제시한 최종 품목허가 목표 시점은 2029년이다. 화이자와 모더나는 매년 유행 변이에 맞춰 수개월 만에 백신을 개량해 가을 정기 접종 시장을 선점하고 있다.

경쟁사인 GC녹십자도 지난 9월 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받고 고령자 대상 활성 대조군 비교 임상에 들어가 한 발 앞서 있다. 아이진 컨소시엄이 2027년 임상 2상을 거쳐 대규모 임상 3상까지 진행하려면 막대한 임상 비용 조달과 신속한 변이 대응 데이터 입증이라는 과제를 해결해야 한다.

코로나19 백신의 국가 무료 접종 대상이 고위험군으로 축소되면서 전 세계적으로 백신 수요 자체가 급감한 점도 변수다. 국산 백신이 출시되더라도 공공 비축이나 국가 필수예방접종(NIP)에 채택되지 않으면 민간 시장에서의 단독 생존은 불확실하다.

이번 임상 1상의 가치는 코로나19 백신 개발 완료를 넘어 플랫폼 기술 자체의 검증에 있다. 자가증폭 mRNA 기술이 인체 내에서 부작용 없이 높은 중화항체가를 유도한다는 사실이 증명되면 중증열성혈소판감소증후군(SFTS)이나 한타바이러스 등 치명률이 높은 감염병 백신과 항암 백신으로 플랫폼을 확장할 수 있다.

첫 환자 투여로 출발선에 선 아이진 컨소시엄이 연말 투여 완료 후 발표할 초기 안전성 지표와 내약성 데이터는 국산 차세대 플랫폼이 글로벌 특허 장벽을 넘어 독자 영역을 구축할 수 있을지를 가늠할 첫 시험대가 될 전망이다.