신풍제약, 뇌졸중 치료제 'SP8203' 임상 3상 변경계획 승인

신풍제약이 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 'SP8203'의 임상 3상 시험계획 변경을 승인받았다.

신풍제약은 22일 식품의약품안전처로부터 SP8203(성분명 옵탈리마스타트) 임상 3상 시험계획 변경승인을 받았다고 공시했다. 변경계획 신청일은 지난달 15일이며 승인서 수령일은 이날이다.

이번 변경은 기존 표준치료제인 혈전용해제 rtPA(액티라제)에 더해 새로 표준치료제로 등재된 TNK(메탈라제) 관련 정보를 반영하기 위한 것이다. 회사 측은 메탈라제주사 25mg의 사용상 주의사항과 투여 방법을 임상시험계획서의 제외기준과 시험 방법에 업데이트했다고 밝혔다.

SP8203 임상 3상은 혈전용해제 표준 치료를 받는 급성 뇌경색 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 시험이다. 강릉아산병원 등 다기관에서 진행된다.

시험은 SP8203주 40mg/50ml 투여군과 위약군 등 2개 군에 각 426명씩 총 852명을 등록해 진행한다. 투약은 1일 2회(80mg/일) 총 6회 이뤄지며, 첫 투여는 혈전용해제 투여 후 30분 이내에 시행한다. 이후 90일째 mRS 0-1 비율 등으로 유효성과 안전성을 평가한다.

회사 측은 2상 임상시험의 안전성·유효성 결과를 근거로 대규모 3상을 진행 중이라며, 유효성과 안전성이 확증되면 혈전용해제 단독 치료보다 환자 예후가 효과적으로 개선될 것으로 기대했다.

한편 신풍제약은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 못 미치는 결과가 나올 수 있다고 투자 유의를 당부했다.