실시간 바이오 소식식약처, 바이오시밀러 평가 가이드라인 개정…3상 면제 기준 제시BIOBOOK TEAM입력 2026-10-29식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 평가 가이드라인을 10월 29일 개정했다. 이번 개정안은 품질과 비임상·약동학적 비교동등성이 입증되면 3상 임상시험자료를 면제하도록 했다. 식약처는 냉동 보관된 대조약의 분석 사용을 허용해 업계의 대조약 확보 부담을 덜었다.BIOBOOK TEAMbiobookmedia@biobook.co.kr관련 기사中 연구진, DMD 체내 유전자편집 첫 임상…고용량서 환자 1명 사망식약처, 바이오 원료물질 인증제 현장 간담회…12월 가이드라인 발간콜마비앤에이치 3분기 영업이익 110억…전년比 12.4%↑독일 머크, 대전에 바이오 원부자재 생산센터 개소…3억유로 투자식약처, 의료제품 허가심사 혁신 등 특별성과 2건 선정식약처, 참치 메틸수은·해조류 중금속 국제 기준 논의 주도
