중국 'HER3 표적 ADC' 폐암 3상 성공…EGFR-TKI 내성 새 선택지

중국 항서제약이 개발한 HER3 표적 항체-약물접합체(ADC) 신약이 EGFR-TKI 내성 폐암 환자를 대상으로 한 3상 임상에서 무진행생존기간을 유의하게 연장했다.

28일(현지시간) 바이오온(BioOn)에 따르면 항서제약은 2026년 유럽종양학회(ESMO) 연례회의에서 자체 개발한 HER3 표적 ADC '루캉루제투맙'(SHR-A2009)의 3상 임상 HERON-Lung01 연구 중간 분석 결과를 발표했다.

이번 결과는 구두 발표로 공개됐고 국제 학술지 랜싯(The Lancet)에도 실렸다.

이 연구는 광둥성인민병원 우이룽 교수가 주도했으며 EGFR-TKI 치료에 실패한 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 498명을 대상으로 진행됐다.

루캉루제투맙 단독요법과 백금 기반 병용 화학요법의 효과와 안전성을 비교한 결과, 신약 투여군의 무진행생존기간(PFS)이 유의하게 길어졌고 전반적인 안전성도 양호했다.

폐암은 세계적으로 발생률과 사망률이 높은 암이다. 2024년 중국에서만 신규 환자가 약 117만6000명, 사망자가 약 74만3300명에 달했다.

NSCLC는 폐암 중 가장 흔한 유형으로 다수 환자가 진단 당시 이미 진행 단계다. EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자에게 EGFR-TKI는 1차 표준 치료지만 내성 발생이 불가피해 이후 선택지가 제한적이었다.

현재 전 세계적으로 NSCLC 치료에 허가된 HER3 표적 ADC는 없다. 이번 데이터는 HER3 표적 치료의 임상 근거를 마련했다는 평가를 받는다.

항서제약은 2026년 7월 이 약물의 국내 시판 신청을 접수했다. EGFR-TKI 치료 후 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 성인 환자 대상 적응증이다.

이 약물은 1차 치료 임상도 3상 단계에 진입했고, 베바시주맙과 병용하는 요법은 중국 국가약품감독관리국 산하 약품평가센터(CDE)로부터 획기적 치료제로 지정됐다.

해외에서는 3세대 EGFR-TKI와 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행된 EGFR 변이 전이성 NSCLC 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다.