에이비엘바이오, ESMO서 '클라우딘 저발현' 공략…3상 직행 승부처

에이비엘바이오가 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 클라우딘18.2 저발현 위암 환자군을 겨냥한 임상 데이터를 공개하며 글로벌 3상 직행의 발판을 마련할지 주목된다.

에이비엘바이오는 19일 공시와 보도자료를 통해 오는 23일부터 27일까지 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2026에서 미국 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스와 공동 개발 중인 4-1BB 기반 이중항체 2종의 임상 결과를 포스터로 발표한다고 밝혔다.

대상 물질은 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 지바스토미그(ABL111)와 면역관문 단백질 PD-L1 및 4-1BB를 표적하는 라지스토미그(ABL503)다. 지바스토미그는 25일, 라지스토미그는 23일 각각 발표된다.

업계는 이번 발표의 본질을 1차 위식도암 치료 환경의 판도 변화로 보고 있다. 2024년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 아스텔라스의 단일항체 치료제 졸베툭시맙(제품명 빌로이)은 클라우딘18.2 발현율 75% 이상인 고발현 환자에게만 투약이 허가된다.

전체 위암 1차 환자 중 고발현 환자 비중은 약 40%에 그쳐, 나머지 60%의 저발현·중등도 발현 환자는 표적 치료 옵션에서 배제된 상태다. 지바스토미그는 바로 이 틈새를 노린다.

지바스토미그는 자체 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'를 적용해 종양 미세환경에서 클라우딘18.2와 결합할 때만 T세포의 4-1BB 신호를 조건부로 활성화하도록 설계됐다. 과거 간독성 탓에 임상 진입이 막혔던 4-1BB 작용제의 위험을 줄이면서 저발현 종양에서도 면역반응을 유도하는 기전이다.

앞선 1b상 중간 데이터에서 지바스토미그와 화학요법(mFOLFOX), PD-1 억제제 니볼루맙의 3제 병용요법은 객관적반응률(ORR) 73~77%를 기록했다. 특히 클라우딘18.2 저발현군에서도 70% 후반대 반응률을 보여, 저발현군에서 40% 이하로 떨어진 졸베툭시맙과 대조를 이뤘다.

이번 학회의 관전 포인트는 12mg/kg 코호트의 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 도달 여부와 반응의 장기 지속성이다. 8mg/kg 투여군의 mPFS는 16.9개월이었으나 고발현 환자가 과대표집됐다는 평가를 받았다.

반면 12mg/kg 코호트는 저발현 환자를 다수 포함해, 이번 확장 데이터가 졸베툭시맙이나 기존 표준요법(니볼루맙+화학요법)의 통상적 mPFS를 넘어서는지가 개발 가치의 척도가 된다.

이 데이터는 노바브릿지와 준비 중인 '임상 2상 건너뛰기' 전략의 성패와 직결된다. 지바스토미그는 올해 6월 17일 위암 1차 치료제로 FDA 패스트트랙 지정을 받았고, 1b상 결과를 토대로 ORR을 1차 평가변수로 삼는 가속승인 경로에 FDA와 합의했다.

이에 따라 임상 2상을 대규모로 거치지 않고 2026년 4분기 착수를 목표로 허가용 임상 3상에 직행하겠다는 로드맵을 세웠다. 이번 ESMO 데이터는 FDA와의 3상 프로토콜 확정 협의와 글로벌 판권 가치 산정의 결정적 근거가 된다.

함께 공개되는 라지스토미그는 단독 투여 최적화 용량 데이터를 기반으로 PD-1 억제제와의 병용 임상을 본격화한다는 점에서 4-1BB 이중항체 플랫폼 전체의 확장성을 검증받는 시험대다.

다만 리스크도 남아 있다. 아스텔라스 역시 PD-1 억제제를 병용한 1차 치료 적응증 확장을 추진 중이어서 환자 모집과 임상 비용을 감당할 개발 속도전이 불가피하다. 3제 병용에 따른 3등급 이상 이상반응과 면역 관련 부작용이 실제 투약 주기 동안 안정적으로 제어되는지도 검증 과제다.