식약처, 바이오시밀러 평가 가이드라인 개정…3상 임상 면제 확대

식품의약품안전처가 바이오시밀러(동등생물의약품) 평가 가이드라인을 개정해 품질·비임상·약동학적 비교동등성이 입증되면 3상 임상시험자료를 면제하도록 했다.

식품의약품안전평가원은 29일 글로벌 바이오시밀러 규제 흐름에 맞춰 품질 비교동등성 평가의 시험 요건을 개선한 '동등생물의약품 평가 가이드라인(민원인 안내서)'을 개정했다고 밝혔다.

이번 개정은 '식의약 안심 60대 과제'의 일환으로 추진됐다. 국제적으로 조화된 평가 방법을 제시해 국내 기업이 바이오시밀러를 신속하고 효율적으로 개발하도록 지원하려는 취지다.

개정안은 품질 비교동등성 평가 요건을 합리적으로 개선하고 품질 평가에 필요한 최소 배치 수를 대조약 10개, 시험약 6개로 명시했다.

또 품질 및 약리학적 비교동등성이 입증되면 반복투여독성시험자료를 면제하고, 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성이 입증되는 경우 치료적 확증 임상시험자료(3상)를 면제하도록 했다.

식약처는 업계가 겪던 대조약 확보 어려움을 해소하기 위해 품질에 문제가 없다고 확인되면 냉동 보관된 대조약도 분석에 사용할 수 있도록 개선했다.

바이오시밀러 품질 비교 평가 시 기존에는 대조약과 동시 분석(직접 비교)이 원칙이었으나, 정밀한 분석법을 사용할 경우 이미 확보한 대조약의 분석 결과와 비교 평가할 수 있게 됐다.

식약처는 지난 7월 품질 및 비임상·약동학적 비교동등성이 입증되면 3상 임상자료를 제출하지 않아도 되도록 '생물학적제제 등의 품목 허가·심사 규정'을 개정해 시행 중이며, 이번 가이드라인으로 해당 규정 개정에 따른 상세 자료 요건을 안내했다.

식약처는 이번 개정으로 국제적으로 조화된 심사 기준을 제시해 바이오시밀러 개발 비용·기간 단축과 국내 바이오시밀러 산업의 혁신 성장에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)의 법령/자료에서 확인할 수 있다.