식약처, 바이오 원료물질 인증제 '현장과 함께'…배지공장 방문

식품의약품안전처가 바이오의약품 원료물질 인증제도 도입을 앞두고 배지 제조업체를 찾아 현장 의견을 들었다.

식약처는 28일 바이오의약품 제조에 필수적인 배지의 인증을 준비하는 업체를 방문해 간담회를 열었다고 밝혔다. 이번 방문은 지난 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 발표한 '바이오분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'의 후속 조치다.

'원료물질 인증제도'는 세포주·세포은행·벡터·배지 등 바이오의약품 제조의 출발점이 되는 원료물질의 제조와 품질관리 수준을 정부가 인증하는 제도다. 그간 수입에 의존해 온 원료물질의 국산화와 안정적 공급망 확보를 위해 도입된다.

식약처는 '바이오의약품 위탁개발생산기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(CDMO법) 시행에 맞춰 수출제조업 신설, CDMO GMP 인증, 원료물질 인증제를 도입한다. CDMO법은 오는 12월 31일 시행된다.

이날 간담회에는 원료물질 공급기업과 이를 사용해 완제의약품을 생산하는 수요 기업 관계자가 함께 참석했다. 참석자들은 인증 도입에 따른 규제 지원책과 인증받은 원료물질 사용 시 기대되는 업무 효율화 등에 대해 의견을 나눴다.

오유경 식약처장은 "규제합리화는 현장에서 기업이 체감할 때 비로소 완성된다"며 "현장에서 제안해 주신 소중한 의견들을 정책에 적극 반영하겠다"고 말했다.

식약처는 특별법 시행에 앞서 12월 초 '원료물질 인증을 위한 제출 자료 안내서'와 '원료물질 제조 및 품질관리 가이드라인'을 발간할 계획이다. 원료물질 인증을 담당하는 전문인력도 양성해 제도의 안정적인 안착을 지원한다.