메디포스트, AOF 줄기세포 세포은행 CDMO…"규제 리스크 원천 차단"

메디포스트가 화학조성배지 기반의 동물유래 무첨가(AOF) 줄기세포 세포은행 구축 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 오는 11월 공식 출시한다.

메디포스트는 28일 국산 화학조성배지를 적용한 AOF 줄기세포 마스터 세포은행(MCB)과 제조용 세포은행(WCB) 구축 서비스를 선보인다고 밝혔다. 세포은행은 살아있는 세포를 치료제로 만드는 세포·유전자치료제(CGT) 산업의 출발점으로, 초기 모세포를 어떤 배양 환경에서 증식·동결했느냐에 따라 향후 수십 년간 생산될 완제의약품의 안전성과 균질성이 갈린다.

메디포스트가 일반적인 세포 배양 위탁 대신 세포은행 구축을 전면에 내세운 것은 글로벌 규제 흐름과 맞닿아 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등은 이종 바이러스 감염 위험과 미지의 면역원성 유발 가능성을 이유로 동물유래 성분 배제를 강하게 요구하고 있다.

동물 혈청은 수거된 소의 상태나 배치마다 단백질 조성 비율이 달라 의약품 품질을 일관되게 담보하기 어렵다. 반면 모든 성분의 화학적 구조와 함량이 규명된 화학조성배지는 배치 간 편차를 없애고 규제 당국이 요구하는 추적성과 안전성을 확보할 수 있다.

이번 서비스의 강점은 메디포스트와 엑셀세라퓨틱스가 자체 치료제로 규제 검증을 실제로 거쳤다는 점이다. 양사는 2020년부터 협력했고 2023년 9월부터 2026년 12월까지 산업통상자원부의 총사업비 130억원 규모 소부장 으뜸기업 국책과제를 함께 수행했다.

이 과정에서 엑셀세라퓨틱스의 화학조성배지 '셀코어'는 메디포스트의 대표 줄기세포치료제 카티스템의 일본 상업화 프로젝트에 실제 전환 소재로 투입됐다. 엑셀세라퓨틱스는 2026년 6월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 원료의약품등록제도(MF) 등록 절차에 착수하는 등 규제 통과를 위한 데이터를 누적했다.

개발사가 신약 후보물질의 배지를 중간에 교체하려면 막대한 비용과 수년의 시간이 드는 비교 동등성 시험을 거쳐야 한다. 반면 후보물질 스크리닝 직후 AOF 화학조성배지로 MCB를 동결해 두면 향후 글로벌 라이선스 아웃이나 임상 진입 시 공정 변경 보완 요구를 받을 위험이 줄어든다.

메디포스트는 제대혈, 제대, 지방 유래 등 다양한 중간엽 줄기세포원에 맞춰 바이알 용량과 세포 수 충전 규격까지 맞춤형으로 제공할 계획이다. 이는 초기 바이오텍 고객을 묶어두는 락인(Lock-in) 전략으로 풀이된다.

메디포스트의 CDMO 확장은 단순한 수주 공장 확충이 아니라 원천 배지 기술을 보유한 국산 소부장 기업과 손잡고 글로벌 규제 통과 경험을 패키지로 판매하는 전략적 전환으로 평가된다. 자사 플랫폼에서 세포은행을 제작한 고객사는 후속 임상 시료 생산과 완제의약품 대량생산 단계에서도 공정 변경을 피하기 위해 메디포스트의 GMP 시설을 계속 이용할 유인이 크다.

관건은 국내외 바이오텍이 전통적인 외산 배지 대신 국산 화학조성배지를 적용한 세포은행을 선택하도록 설득할 수 있느냐다. 글로벌 빅파마나 해외 바이오텍은 수십 년간 사용 이력이 쌓인 글로벌 대기업의 배양 배지를 선호하는 경향이 짙다.

메디포스트가 카티스템의 일본 시판 후 배지 전환을 통해 실제 규제 승인과 원가 절감 데이터를 입증해 내는 것이 이번 세포은행 CDMO 사업의 신뢰도를 판가름할 결정적 잣대가 될 전망이다.