올해 美·EU 승인 바이오시밀러 17개 '아시아산'…인도 9·중국 8

올해 미국과 유럽연합(EU)에서 승인된 바이오시밀러 17개가 아시아태평양 지역에서 개발·생산된 제품으로 집계됐다.

27일(현지시간) 바이오파마 아시아태평양(BioPharma APAC)에 따르면 올해 미국 식품의약국(FDA) 또는 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인한 아시아태평양산 바이오시밀러는 모두 17건이다. 이 가운데 인도 개발사가 9건, 중국 개발사가 8건을 차지했다.

승인 기관별로는 FDA가 7건, EC가 10건이다. FDA 승인 7건 중 3건은 약사가 처방의와 상의 없이 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체할 수 있게 하는 '상호교환성' 지위를 받았다.

바이오파마 아시아태평양은 인도가 건수에서 앞섰고 중국이 '최초' 기록에서 앞섰다고 분석했다. 인도는 라니비주맙 3건, 과립구콜로니자극인자(G-CSF) 2건 등 기존 분야에서 승인을 넓혔다.

중국은 미국 최초의 골리무맙 바이오시밀러, 유럽 최초의 페르투주맙 바이오시밀러, 중국 기업 최초의 미국 인슐린 승인 등을 기록했다. 간앤리는 유럽에서 글라진·아스파트·리스프로 등 인슐린 3종을 잇달아 승인받아 산도스에 완전한 인슐린 포트폴리오를 제공했다.

판매는 여전히 서방 파트너의 몫으로 남았다. FDA 승인 7건 중 4건은 제조사와 무관한 회사가 판매를 맡는다. 유럽에서는 산도스가 10건 중 4건을 판매한다. 바이오파마 아시아태평양은 "지역이 분자와 공장을 만들었지만 서방의 판매망은 여전히 임대하는 구조"라며 "마진이 나뉘고 출시 시기와 가격은 파트너가 결정하게 된다"고 지적했다.

예외는 인도의 인타스와 바이오콘이다. 인타스는 자체 미국 법인 어코드 바이오파마를 통해 자사 제품뿐 아니라 중국 바이오테라의 골리무맙까지 판매한다. 바이오콘은 유럽에서 자사 에타너셉트를 직접 판매한다.

한국 기업은 올해 신규 승인 명단에 이름을 올리지 못했다. 바이오파마 아시아태평양은 이를 후퇴가 아닌 '파도 사이의 휴지기'로 평가했다. 삼성바이오에피스와 셀트리온이 2024~2025년에 주요 특허 만료 분자를 대부분 승인받고 올해는 차기 파이프라인에 집중했다는 설명이다.

삼성바이오에피스는 1월에 파이프라인 6개 분자를 추가하며 2030년까지 바이오시밀러 20개를 목표로 잡았다. 셀트리온은 7월 세쿠키누맙 바이오시밀러를 유럽의약품청(EMA)에 신청하고 8월 펨브롤리주맙을 국내 규제당국에 제출했다.

바이오파마 아시아태평양은 "한국 기업의 시험대는 2027~2028년"이라며 "키트루다와 차세대 면역학 분야 신청이 성사되면 한국이 명단을 주도할 것"이라고 전망했다. 반면 인도와 중국이 분기마다 분자를 추가하는 동안 한국의 신청이 지연되면 이 분야의 지역 균형이 영구히 바뀔 수 있다고 덧붙였다.

연말까지 추가 승인이 예정된 아시아태평양산 바이오시밀러는 5건 이상이다. 이에 따라 12월 18일 기준 집계는 21~24건에 이를 것으로 예상된다.