MSD, ADC 첫 3상 성공…'포스트 키트루다' 우려 던다

미국 머크(MSD)가 차세대 항체약물접합체(ADC) 전략에서 첫 임상 3상 결실을 거두며 블록버스터 면역항암제 키트루다의 특허 만료에 대비한 '포스트 키트루다' 전략의 첫 관문을 넘었다.

MSD는 10월 26일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026) 연례 학술대회에서 사시투주맙 티루모테칸(MK-2870·SKB264)의 임상 3상(TroFuse-005) 결과를 공개했다.

진행성 및 재발성 자궁내막암 환자 776명을 대상으로 한 이번 연구에서 신약 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 19.0개월로, 기존 표준 항암화학요법 투여군의 12.1개월보다 6.9개월 길었다. 대조군 대비 사망 위험은 32% 낮아졌다.

무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 신약 투여군이 7.2개월로 화학요법군의 3.9개월보다 두 배 가까이 연장됐고, 질병 진행 및 사망 위험은 41% 감소했다. 객관적 반응률(ORR)도 35.1%로 대조군의 두 배 수준이었다.

이번 성공은 키트루다의 특허 만료를 앞둔 MSD의 세대교체 전략이 실질적 성과를 냈다는 의미가 있다. 키트루다는 연간 30조원이 넘는 매출을 올리지만 2028년을 전후해 특허 만료와 바이오시밀러 공세에 직면해 있다.

MSD는 2022년부터 중국 쓰촨 켈룬바이오텍에 수천억원의 계약금과 수조원 규모의 마일스톤을 베팅하며 TROP2 표적 ADC 등 후보물질을 들여왔다. 당시 중국 바이오 기업이 설계한 분자로 글로벌 대형 3상을 전개하는 데 회의적 시각도 있었다.

특히 동일한 TROP2 계열 경쟁 약물인 길리어드의 트로델비가 비소세포폐암 3상에서 중국과 서양 코호트 간 효능 격차를 좁히지 못한 사례가 있어 우려가 컸다. 그러나 MSD는 이번 임상에서 중국 데이터와 일관된 생존 개선 지표를 다국가 환자군에서 재현했다.

산업 지형에서도 이번 데이터는 TROP2 ADC 시장의 판도를 흔드는 계기가 됐다. MSD는 사시투주맙 티루모테칸 한 가지 약물로만 글로벌 3상을 18건 가동 중이며, 이번 자궁내막암 3상은 그중 공개된 최초다.

미국 식품의약국(FDA)은 이미 해당 결과를 바탕으로 자궁내막암 적응증에 대한 우선심사 신청을 접수해 조기 상업화 가능성이 높아졌다.

다만 과제도 남아 있다. 이번 3상에서 신약 투여군의 3등급 이상 중증 치료 관련 부작용(TRAE) 발생률은 54%로 대조군의 41%보다 높았다. 빈혈, 호중구감소증 등 혈액학적 독성과 구내염 등이 지속적인 모니터링 대상으로 지적된다.