인제니아, 신장질환 신약 美 1/2a상 승인…"초기 임상 6개월 압축"

인제니아테라퓨틱스가 만성 신장 질환 치료제 후보물질 IGT-303의 미국 임상시험계획을 승인받았다.

인제니아테라퓨틱스는 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IGT-303의 제1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 지난 9월 25일 FDA에 신청서를 접수한 지 30일 동안 별도 이의 제기나 보완 요구가 없어 효력이 발생한 것이다.

회사는 미국 내 4개 기관에서 건강한 자원자와 만성 신장 질환 환자 등 총 94명을 대상으로 단회 용량상승과 반복 용량상승을 순차적으로 평가한다. 임상 완료 목표 시점은 2027년 4월 30일이다.

통상 신약 개발에서 1상과 2a상은 분리돼 진행된다. 반면 인제니아테라퓨틱스는 파트A에서 6개 그룹을 대상으로 단회 용량상승(SAD)을, 파트B에서 3개 그룹을 대상으로 반복 용량상승(MAD)을 이어가는 심리스(Seamless) 통합 설계를 적용했다. 승인 시점부터 예상 종료일까지 6개월 남짓한 일정 안에 두 단계 과업을 한꺼번에 마치는 구조다.

이 같은 설계가 가능했던 배경에는 기존 다국가 임상 데이터가 있다. 인제니아테라퓨틱스는 2025년 11월 호주에서 IGT-303의 임상 1/2a상을 시작한 뒤 뉴질랜드와 한국으로 수행 국가를 넓혀 환자 대상 2a상 단계를 밟아왔다. 아시아·태평양 지역에서 안전성 프로파일을 축적한 덕분에 미국에서도 통합 시험계획을 승인받을 수 있었다는 설명이다.

이번 미국 임상의 실질적 목표는 미국 환자 데이터에 기반한 임상적 개념입증(PoC)을 조기에 확보하는 데 있다. IGT-303은 사구체 미세혈관 내피세포의 TIE2 수용체를 활성화해 손상된 혈관 장벽을 복구하고 염증을 억제하는 항체 치료제다. 전임상 영장류 시험에서는 단백뇨를 50% 이상 줄여 기존 표준 치료제의 25~40% 감소율을 웃도는 데이터를 확인했다.

회사는 정맥주사(IV)와 함께 피하주사(SC) 제형의 약동학적 데이터를 미국 환자에게서 확인하면 기술이전 협상력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 인제니아테라퓨틱스는 지난 8월 코스닥 시장에 상장했으며, 앞서 망막질환 파이프라인 IGT-427을 글로벌 빅파마에 기술수출한 바 있다.

다만 통합 임상 설계는 개발 기간을 줄이는 이점이 있지만, 용량 증량 단계에서 중대한 이상사례가 드러나면 전체 일정이 멈춰 설 수 있는 위험도 있다. 신장 기능이 저하된 환자는 일반 자원자보다 약물 배설 능력이 떨어져 혈중 약물 농도가 급격히 변할 수 있다. 목표 기한까지 94명의 피험자 모집을 차질 없이 마치고 미국 환자군에서 신장 보호 효과와 안전성을 입증하느냐가 후속 기술이전 성패를 가를 전망이다.