GSK '리스-레즈' 재발 골육종서 질병 진행 위험 67% 감소

GSK의 항체-약물접합체(ADC) '리스바투갑 레제테칸'(리스-레즈)이 재발 골육종 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 낮췄다는 3상 임상 결과가 나왔다.

27일(현지시간) 미국 제약 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 GSK의 중국 파트너인 한쑤제약은 중국에서 3상 임상시험 '아르테미스-011'을 진행했다. 이 시험에는 2차 치료에 실패한 12세 이상 환자 122명이 참여했다.

참가자들은 리스-레즈 투여군과 젬시타빈·도세탁셀 병용 항암화학요법군으로 무작위 배정됐다. 중앙 무진행생존기간(PFS)은 리스-레즈군이 5.5개월, 항암화학요법군이 1.5개월로 나타났다.

중앙 추적관찰 7.1개월 기준으로 질병 진행 또는 사망 위험은 67% 감소했다. 한쑤제약은 지난 7월 이 시험이 1차 평가변수인 PFS를 충족했다고 밝혔으나 당시 구체적 수치는 공개하지 않았다.

안전성 측면에서는 3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAE)이 리스-레즈 12mg/kg 투여군에서 93%, 항암화학요법군에서 83% 발생했다. 두 군 모두 혈액학적 이상반응이 가장 흔했다.

이상반응으로 투약을 중단한 비율은 리스-레즈군 4%, 항암화학요법군 2%였다. GSK는 이번 결과가 이전 임상시험과 일관된다고 밝혔다.

이번 데이터는 승인된 약물이나 표준 치료법이 없는 재발 골육종에서 B7-H3 ADC가 효과를 낼 수 있음을 시사한다. H.C. 웨인라이트 애널리스트들은 지난달 투자자 메모에서 "아르테미스-011이 B7-H3 ADC의 무작위 임상 근거를 골육종으로 확장할 것"이라고 분석했다.

B7-H3 ADC 분야에서는 다이이찌산쿄와 머크앤드컴퍼니의 '이피나타맙 데룩스테칸'(I-DXd)이 소세포폐암에서 앞서 나갔다. 다만 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청 철회 등 규제 차질로 격차가 좁혀졌다.

골육종은 다이이찌산쿄와 머크의 개발 로드맵에 포함돼 있으나 I-DXd는 리스-레즈에 뒤처져 있다. 두 회사는 지난 7월 I-DXd의 글로벌 1·2상 시험을 시작했고, 2상 단계에서 골육종 등 여러 종양 환자를 모집할 예정이다.

GSK는 지난 6월 골육종과 연조직육종을 대상으로 한 리스-레즈의 글로벌 1·2상 시험을 개시했다. 양측은 골육종 시험과 함께 소세포폐암, 식도암, 비소세포폐암, 전립선암 등 다른 적응증 연구도 병행하고 있다.

한편 GSK는 지난주 유럽종양학회(ESMO) 콘퍼런스에서 한쑤제약과 공동 개발한 또 다른 ADC의 신규 데이터를 공개했다. 백금 저항성 난소암 환자 45명을 대상으로 한 결과 B7-H4 표적 '모-레즈'의 확정 객관적반응률은 62%, 반응 지속기간 중앙값은 12.2개월로 나타났다.