美·유럽, 마이코플라즈마 신속 시험법 '대등 지위' 격상…국내 대응 시급

올해 미국과 유럽에서 마이코플라즈마 신속 시험법의 지위가 기존 배양법과 대등한 수준으로 격상됐다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 27일 보고서를 통해 미국약전(USP)과 유럽약전(Ph. Eur.)의 개정으로 핵산 증폭 기반 신속 시험법(NAT)이 전통적 배양법과 동등한 독립 시험법으로 인정받게 됐다고 밝혔다.

미국약전은 10월 1일 마이코플라즈마 핵산증폭시험만을 다루는 신규 일반챕터 <77>을 공식 시행했다. 앞서 4월 1일에는 유럽약전 일반시험법 2.6.7 마이코플라즈마 개정판이 발효됐다.

마이코플라즈마는 세포벽이 없는 가장 작은 자가증식 세균이다. 배양액을 탁하게 만들지 않고 0.22μm 제균 필터를 통과해 세포배양 기반 제조에서 가장 발견하기 어려운 오염원으로 꼽힌다.

이 때문에 세포은행·미정제 벌크·최종 제품에 대한 마이코플라즈마 부정시험은 바이오의약품 품질관리의 필수 항목이다. 기존 배양법은 결과 확인에 수 주가 걸려 유효기간이 며칠에 불과한 세포·유전자치료제에는 적용하기 어려웠다.

반면 몇 시간 만에 결과를 내는 핵산 증폭법이 대등한 지위를 얻으면서 치료제 출하 기간을 크게 단축할 수 있게 됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 특정 시험법 하나만 강제하던 구 연방규정(21 CFR 610.30)을 2020년 9월 21일 폐지했다. 시험 의무는 허가 조건으로 유지하되 신속 시험법 같은 대체법을 유연하게 도입하도록 허가 변경 절차를 운영 중이다.

유럽 의약품품질위원회(EDQM)와 유럽약전위원회도 기업이 위험평가에 근거해 배양법·지시세포법 조합을 적용하거나 그 대신 핵산 증폭법을 쓸 수 있도록 규제를 개편했다. 다만 어느 전략을 택하든 배양성·비배양성 마이코플라즈마를 모두 검출해야 한다는 전제가 붙었다.

양대 약전은 핵산 증폭법을 수용하는 대신 사용자가 직접 입증해야 하는 성능 요건을 대폭 강화했다. 제품 특성이나 저해물질로 검사 결과가 방해받지 않는지 확인하는 시험을 기업이 자체 매트릭스에서 직접 입증하도록 의무화했다.

바이오경제연구센터는 국내 바이오의약품과 세포·유전자치료제의 글로벌 신뢰도를 높이려면 변화된 미국·유럽의 최신 품질관리(QC) 기준에 선제적으로 대응해야 한다고 제언했다.

센터에 따르면 현재 자체적으로 PCR 시험법을 구축해 운영 중인 국내 바이오기업들은 표준물질의 GC/CFU 특성화 데이터 확보, 세포와 상청액 시료 채취 프로세스 수립 등 개정된 약전 요건에 맞춰 검증 데이터를 보완해야 한다.