자가면역세포 치료 '저위험' 하향…선행 임상 없이 즉시 치료

정부가 자가면역세포 치료의 위험도를 '중위험'에서 '저위험'으로 낮춰 선행 임상연구 없이 즉시 치료를 받을 수 있도록 한다.

정부는 23일 오후 2시 관계부처 합동으로 '바이오 분야 경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다. 이번 대책은 글로벌 바이오헬스 시장 성장에 대응해 첨단재생의료 치료 기회를 확대하고 의료데이터 활용성을 높이기 위해 마련됐다.

우선 환자 본인의 혈액 등에서 추출·배양한 자가면역세포 치료는 그동안 법상 '중위험'으로 분류돼 2~3년 걸리는 선행 임상연구를 거쳐야만 했다. 정부는 안전성이 입증된 자가면역세포 치료를 '저위험'으로 하향 조정해 문헌자료 제출만으로 치료계획 심의를 받을 수 있게 했다.

타 기관에 보관 중인 제대혈·배아줄기세포 활용도 허용한다. 현행 규정은 세포처리시설에서 원료세포를 직접 채취해야 해 제대혈 은행 등에 보관된 자원을 쓰지 못했다. 정부는 첨단재생의료 관련 법률을 개정해 제대혈 은행에서 제공받아 희귀·난치성 질환 연구·치료에 활용할 수 있도록 한다.

무릎 골관절염·만성통증 등 수요가 높은 질환에는 2년간 330명 규모의 '정부주도 임상연구'를 직접 추진한다. 이를 통해 자가줄기세포 치료의 안전성과 유효성을 확인한 뒤 신속히 치료를 실시할 계획이다.

첨단재생의료 심의 체계도 손본다. 위험도별 심의위원회를 분리 운영하고 동일·반복 치료계획에 대한 신속 심의 절차를 도입하며, 전문 인력 확충으로 맞춤형 상담과 사전 컨설팅을 제공한다.

의료데이터 활용 규제도 완화한다. 식별이 불가능하도록 가명처리된 의료정보를 이용하는 연구는 '인간대상연구' 범위에서 제외해 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 면제한다. 이에 따라 의료 인공지능(AI) 개발 기간이 크게 단축될 전망이다.

연구 목적으로 수집한 의료데이터의 2차 활용을 위해 연구대상자의 거부권 보장 등을 전제로 포괄 동의 제도도 도입한다. 또 정형 의료데이터 가명처리를 위한 국가 공통 기준을 마련하고, 클라우드 기반 원격 분석환경 기준을 제시해 연구자의 이동·인건비 부담을 줄인다.

정은경 보건복지부 장관은 "첨단재생의료 치료의 문턱을 한 단계 낮춰 국민들에게 신속한 치료 기회를 보장하고, 세계 최고 수준의 한국 의료데이터가 첨단 바이오산업의 핵심 성장 동력으로 활용될 수 있도록 규제 수준을 경쟁국에 맞게 재설계한 것"이라고 밝혔다.