식약처, K-바이오 규제합리화…허가 전 의약품 판매 허용

식품의약품안전처가 K-바이오 성장을 견인하기 위한 규제합리화 방안을 내놨다. 품목허가 이전에 제조한 의약품도 일정 요건을 갖추면 판매할 수 있게 된다.

식약처는 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 바이오 분야 '경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다고 밝혔다.

이번 방안은 현장에서 체감할 수 있는 글로벌 규제조화, 허가·심사 기준의 글로벌 규제조화, 세계 최초의 바이오 규제지원 체계 마련 등 3개 축으로 구성됐다.

우선 그동안 품목허가 이전에 제조된 의약품은 전량 폐기해야 했으나, 앞으로는 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하고 공정 밸리데이션을 완료하는 등 판매요건을 충족하면 허가 전 제조 제품도 판매할 수 있다. 의약품의 신속한 시장 공급으로 환자 치료 기회를 넓히려는 취지다.

인공지능(AI) 기술을 활용해 개발한 의약품에 대한 심사 가이드라인도 마련한다. 그간 AI 활용 의약품에 대한 별도 평가 기준이 없어 규제 수용성을 예측하기 어렵다는 현장 요구를 반영했다.

제네릭의약품 심사 기준도 합리화한다. 모든 제네릭의약품에 의무화했던 생물학적 동등성 시험자료 제출을 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 품목은 면제하고, 안연고제는 제품 특성을 반영한 대체 시험으로 갈음한다.

일반의약품 개발 활성화를 위한 심사방안도 내놨다. 투여경로는 같지만 제형이 다른 일반의약품(연고·크림제 등)은 약리작용과 부작용이 경미한 특성을 고려해 제출자료 범위를 간소화한다.

세계 최초로 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'은 오는 12월 31일 시행된다. 수출제조업 신설, GMP 인증, 원료물질 정부인증 등을 통해 수출 맞춤형 규제 프레임을 구축해 국내 기업의 해외 진출을 지원한다.

디지털융합의약품에 대해서는 세계 최초로 제정된 '디지털의료제품법'을 기반으로 제품 맞춤형 공동대응팀 구성, 원스톱 통합심사, 임상시험 설계 가이드라인 마련 등을 추진한다.

식약처는 앞으로도 현장과 소통하며 국제기준에 맞는 규제환경을 조성하고 바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 선도하도록 선제적 규제 지원을 이어갈 계획이다.