에이비엘바이오 위암 신약, 저발현 환자서 반응률 75%…치료 범위 확대

에이비엘바이오의 위암 신약 후보물질 지바스토미그(ABL111)가 기존 표적항암제가 공략하지 못한 저발현 환자군에서도 높은 반응률을 기록하며 치료 범위 확대 가능성을 입증했다.

에이비엘바이오는 미국 파트너사 노바브릿지 바이오사이언스와 함께 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 지바스토미그 임상 1b상 추가 분석 결과를 발표했다고 26일 밝혔다.

이번 결과는 1차 전이성 위식도암 환자를 대상으로 면역관문억제제 니볼루맙과 mFOLFOX 화학항암요법을 병용한 3중 요법을 평가한 것이다.

후속 임상 개발 용량으로 확정된 8㎎/㎏ 투여 코호트에서 평가 가능한 29명 중 23명(79%)이 종양 크기 감소 기준을 충족했고, 질병통제율(DCR)은 97%(28명)에 달했다.

차별점은 바이오마커 발현율 세부 분석에서 드러난다. 클라우딘18.2 발현율 75% 이상인 고발현 환자군에서 82%(17명 중 14명)의 반응률을 기록했다.

기존 단일항체로는 유의미한 효과를 기대하기 어려웠던 발현율 1~74% 저발현 환자군에서도 75%(12명 중 9명)의 반응률을 유지했다.

이는 지바스토미그가 적용한 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'가 종양 미세환경에서만 4-1BB 신호를 활성화해 전신 독성을 줄이면서 암세포 공격력을 높인 덕분으로 풀이된다.

아스텔라스의 졸베툭시맙 등 기존 클라우딘18.2 표적 치료제는 종양 세포의 75% 이상에서 단백질이 강하게 발현되는 고발현 환자로 처방 대상이 제한돼 왔다.

저발현 환자까지 포섭할 수 있다면 지바스토미그가 목표로 하는 위암 1차 치료 시장 규모는 기존 승인 약물 대비 두 배 이상 커질 수 있다.

안전성 지표도 상업화 가능성을 높인다. 통상 4-1BB 표적 항체 치료제의 난제는 심각한 간 독성이었다.

지바스토미그 임상 1b상 장기 추적 관찰에서는 약물과 관련된 4등급이나 5등급의 중증 치료 관련 이상반응이 한 건도 보고되지 않았다. 면역 매개 이상반응은 2등급 수준의 위염을 제외하면 드물게 관찰됐다.

양사는 미국 식품의약국(FDA)과 글로벌 허가 목적 임상 3상의 주요 프로토콜 협의를 마무리하고 3상 등록 임상 진입 절차에 착수했다.

다만 후속 검증 과제도 남아 있다. 이번 결과는 71명 전체 환자 중 8㎎/㎏ 용량을 투여받은 29명의 평가군에서 도출된 소규모 초기 임상 데이터다.

대규모 환자를 무작위 배정한 임상 3상에서도 저발현 환자 대상 반응률이 통계적 유의성을 유지하며 전체생존기간(OS)이나 무진행생존기간(PFS) 개선으로 이어질지는 지켜봐야 한다.

화학요법과 니볼루맙이 함께 들어가는 3중 병용인 만큼 장기 투여 시 누적 독성 관리와 비용 효과성 입증도 상업화 과정에서 넘어야 할 과제다.

파트너십 리스크도 관전 포인트다. 지바스토미그의 글로벌 임상을 주도하는 노바브릿지 바이오사이언스는 중국 아이맵(I-Mab)에서 파생 및 사명 변경된 미국 나스닥 상장 바이오텍이다.

막대한 자금이 투입되는 글로벌 임상 3상을 완주하려면 노바브릿지의 재무적 체력과 임상 수행 역량이 뒷받침돼야 한다. 글로벌 빅파마와의 추가 기술이전이나 공동 개발 구조 재편이 현실적 대안으로 거론되는 이유다.

지바스토미그는 기존 클라우딘18.2 치료제의 좁은 환자군 한계를 넘어설 임상적 근거를 ESMO 무대에서 수치로 증명했다. 관건은 저발현군 효능을 바탕으로 착수할 글로벌 3상에서 초기 효능을 일관되게 재현하느냐에 달렸다.