화이자 탈제나, 전립선암 초기 단계로 적응증 확대…FDA 승인

화이자의 표적항암제 '탈제나'가 전립선암 초기 단계로 적응증을 넓혔다.

26일(현지시간) 피어스파마에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 이날 탈제나와 화이자의 안드로겐수용체 경로 억제제(ARPI) '엑스탄디' 병용요법을 호르몬 민감성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 승인했다.

승인 대상은 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이를 보유한 환자다. 탈제나는 PARP 억제제 가운데 처음으로 mHSPC 치료 적응증을 확보했다.

mHSPC는 전립선을 넘어 전이됐지만 호르몬 차단 요법에는 반응하는 진행성 전립선암이다. 화이자에 따르면 환자 4명 중 1명꼴로 HRR 변이가 있으며, 기존 치료를 받아도 50~65%는 2년 안에 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행한다.

탈제나·엑스탄디 병용요법은 2023년 HRR 변이 mCRPC에 먼저 승인받았다. 이번 결정으로 더 이른 치료 단계까지 적용 범위가 확대됐다.

임상시험 TALAPRO-3의 총괄 책임자인 니라지 아가왈 하버드암컨소시엄 전립선암프로그램 공동책임자는 "이번 승인은 더 공격적이고 예후가 나쁘며 치료 옵션이 제한적인 HRR 변이 신규 전이성 전립선암 환자에게 중요한 진전"이라고 말했다.

TALAPRO-3 임상에서 탈제나·엑스탄디 병용군은 위약·엑스탄디군보다 방사선 진행 또는 사망 위험을 52% 낮췄다. 화이자가 사전에 설정한 목표치인 37% 감소를 웃돈 수치다.

다만 FDA는 전체 생존율 데이터가 아직 성숙하지 않았다고 밝혔다. 안전성 측면에서는 탈제나·엑스탄디 병용군의 51%가 3등급 이상 빈혈을 겪어 대조군의 3%보다 높았다.

한편 화이자는 2025년 중반 HRR 변이 여부와 무관하게 mCRPC 환자로 적응증을 넓히려 했으나 FDA 자문위원회의 만장일치 반대로 무산된 바 있다. RBC캐피털마켓 애널리스트들은 이번 mHSPC 확대가 화이자 실적에 미치는 영향은 미미하겠지만 "환자에게는 승리"라고 분석했다.