美, 대중국 바이오 투자 규제안 발표…의약화합물 '금지 기술' 포함

미국 재무부가 대중국 바이오 투자를 규제하는 규정안을 발표했다. 의약화합물이 '금지 기술'에 새로 포함됐다.

미국 재무부는 22일(현지시간) '포괄적 대외 투자 국가 안보법(COINS법)' C절 이행을 위한 규칙 제정 예고(NPRM)를 발표했다고 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 23일 전했다.

이번 규정안은 기존에 우선 차단 대상이던 인공지능(AI), 반도체, 양자컴퓨팅 등 5개 기술에 바이오기술을 새로 추가했다.

재무부는 '금지된 기술' 정의에 국방수권법(NDAA) 제1260H조에 따른 '중국 군사기업 목록'과 2026년 국방수권법 제851조(BIOSECURE법)에 따라 관리예산처(OMB)가 작성한 '우려 대상 바이오기업 목록'을 포함했다.

특히 의약화합물을 금지 기술로 분류해 중국 등 우려국가를 대상으로 한 특정 대외 거래를 전면 금지할 예정이다.

의약화합물에는 저분자 화합물, 고분자, 백신, 혈액 제제, 알레르기 유발 물질, 세포·유전자 치료제, 단일클론항체, 기타 재조합 치료용 단백질과 이들을 체내로 전달하는 약물 전달 시스템까지 포함된다.

규제 범위는 의약화합물과 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)에 그치지 않는다. 유전자 분석 기술, 유세포 분석기, 액체 크로마토그래피 질량분석기(LC-MS), 생물정보학 도구, 실험실 자동화·클라우드 실험실 인프라 등 장비와 소프트웨어까지 광범위하게 담았다.

다만 서구권 바이오제약사와 중국 기업 간 수십억 달러 규모 거래의 대부분을 차지해 온 일반적인 기술 도입(in-licensing) 계약이나 서비스 대가 방식의 의약품 연구개발(R&D) 협력은 대체로 규제 대상에서 제외했다.

재무부는 질의응답 자료를 통해 지분 인수, 전환 가능 부채 금융 제공, 신규 투자, 합작 투자 설립, 특정 유한책임조합(LP) 투자 등이 규제 대상 거래에 포함된다고 명시했다.

미국 바이오제약 전문지 피어스바이오텍은 '뉴코(NewCo)' 모델의 경우 기존 COINS법상 중국 측 지분율이 50% 이상일 때만 규제 대상이었지만, 이번 규정안의 '우회 회피 방지 조항'으로 지분 취득 요소가 포함된 향후 모든 중국 관련 뉴코 거래가 추가 심사 대상이 될 수 있다고 보도했다.

재무부는 12월 7일까지 의견을 수렴한 뒤 최종 규칙을 발표하고 시행일을 공지할 계획이다.