식약처, 허가 전 의약품 판매 허용…"K-바이오 규제 풀어 성장 견인"

식품의약품안전처가 허가 이전에 제조한 의약품의 판매를 허용하는 등 바이오 분야 규제를 대폭 푼다.

식약처는 23일 청와대 영빈관에서 열린 제2차 규제합리화위원회 전체회의에서 바이오 분야 '경쟁국 수준 규제합리화 방안'을 발표했다.

이번 방안은 현장에서 체감할 수 있는 글로벌 규제조화, 허가·심사 기준의 글로벌 규제조화, 세계 최초의 바이오 규제지원 체계 마련 등 3개 축으로 구성됐다.

우선 그동안 품목허가 이전에 제조된 의약품은 전량 폐기해야 했으나, 앞으로는 제조·품질관리기준(GMP)을 준수하고 공정 밸리데이션을 완료한 경우 판매를 허용한다. 의약품의 신속한 시장 공급으로 환자 치료 기회를 넓히려는 취지다.

인공지능(AI) 기술을 활용해 개발한 의약품이 늘어나는 점을 반영해 별도 심사 가이드라인도 마련한다. 그간 AI 활용 의약품에 대한 평가 기준이 없어 규제 수용성을 예측하기 어렵다는 현장 요청에 따른 조치다.

제네릭의약품은 생물학적 동등성 시험자료 제출 의무를 완화한다. 수용성 주사제처럼 동등성이 명확한 의약품은 입증자료 제출을 면제하고, 안연고제는 제품 특성을 반영한 대체 시험으로 갈음한다.

일반의약품은 전문의약품과 동등한 수준의 심사자료를 요구하던 관행을 개선한다. 투여경로는 같지만 제형이 다른 제품을 개발할 때 제출자료를 간소화해 다양한 제품 개발과 소비자 선택권을 보장한다.

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 수출 지원체계도 구축한다. 세계 최초로 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'이 오는 12월 31일 시행되면 수출제조업 신설, GMP 인증, 원료물질 정부인증 등을 통해 국내 기업의 해외 진출을 돕는다.

AI·소프트웨어 등 디지털 기술과 의약품이 결합한 디지털융합의약품에 대해서는 세계 최초로 제정된 '디지털의료제품법'을 기반으로 제품 맞춤형 공동대응팀 구성, 원스톱 통합심사, 임상시험 설계 가이드라인 마련 등을 추진한다.

식약처는 그간 허가기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축하고 세계 최초 디지털의료제품 규제체계를 마련하는 등 K-바이오 성장을 위한 혁신을 추진해왔다. 식약처는 앞으로도 국제기준에 맞는 규제환경을 조성하고 바이오 신기술 분야에서 글로벌 규제를 선도하도록 선제적 지원을 이어갈 계획이라고 밝혔다.