알테오젠, 유럽 판매금지 뒤집나…"11월 독일 항소심 분수령"

네덜란드 법원이 키트루다SC의 유럽 8개국 판매를 일시 금지하면서 알테오젠의 기술료 유입 일정에 제동이 걸렸다.

바이오 전문 매체 바이오북은 24일 네덜란드 헤이그 지방법원이 지난 7일 할로자임의 유럽 특허 EP 2,797,622(EP622)를 근거로 프랑스와 이탈리아, 벨기에 등 8개국에서 키트루다SC의 제조·판매·수입을 제한하는 결정을 내렸다고 전했다.

MSD의 유럽 판매 허가 법인이 네덜란드에 있어 여러 국가에 동시에 효력이 미치는 교차 국경 금지 명령이 발동된 것이다. 이에 따라 알테오젠이 받을 10억 달러 규모의 글로벌 판매 마일스톤과 판매액의 약 2%로 책정된 경상기술료 인식이 늦춰질 수 있다는 우려가 나왔다.

다만 이번 가처분 결정이 특허의 영구적 유효성을 확정한 것은 아니라는 분석이 나온다. 유럽의 특허 침해 가처분 절차는 무효성 심리가 끝나기 전이라도 특허권자의 형식적 권리를 임시로 인정해 인용하는 경향이 짙기 때문이다.

실제로 분쟁의 근간인 할로자임의 변형 히알루로니다제(MDASE) 특허군은 다른 주요 사법 관할권에서 잇따라 무너지고 있다. 영국에서는 지난 5월 할로자임 스스로 EP622 특허의 영국 내 취소에 동의하며 소송이 종결됐고, 법원은 MSD의 소송비용까지 할로자임이 부담하도록 판시했다.

미국에서도 미국 특허심판원(PTAB)이 MSD의 청구를 받아들여 5월과 10월 할로자임의 핵심 MDASE 특허 청구항에 대해 특허성이 없다고 연달아 결정했다. 이에 따라 유럽 법원의 판단 역시 상급심에서 유지되기 어려울 것이라는 관측이 법조계와 바이오 업계 안팎에서 힘을 얻고 있다.

결정적 전환점은 오는 11월 19일로 예정된 독일 연방법원의 키트루다SC 판매 가처분 항소심이다. 독일은 최근 무효 심판 청구 후 6개월 내에 연방특허법원의 예비 의견을 받아 가처분 유지 여부를 재평가하는 제도를 도입했다. 독일 항소심에서 가처분이 취소되면 네덜란드 법원의 교차 국경 명령도 연쇄적으로 무력화될 여지가 크다.

MSD는 2028년 정맥주사용 키트루다의 주요 물질특허 만료에 대응하기 위한 핵심 방어 카드로 키트루다SC(제품명 큐렉스)의 상업화를 추진 중이다. MSD는 단기적인 가처분 리스크로 출시 일정이 지연되더라도 라이선스 계약이나 파트너십 구조를 바꿀 이유가 없다는 입장을 밝혔다.

알테오젠의 ALT-B4는 인간 히알루로니다제 변이체로 기존 기술과 유전자 서열 및 제조 공정에서 구조적 차별성을 지녀 기술 자체의 독자성이 훼손될 위험은 낮다는 평가다. 현재 유럽의 판매 금지 조치는 특허 만료를 앞둔 할로자임이 시장 방어를 위해 취한 임시 절차적 성격이 강하다는 분석이 나온다.

11월 19일 독일 항소심 결과와 미국 내 추가 무효 판결 추이가 알테오젠의 기술료 유입 가시성을 확정하는 핵심 잣대가 될 전망이다. 법적 불확실성이 걷히면 키트루다SC의 유럽 시장 재진입과 함께 알테오젠이 확보한 글로벌 10여 개 제약사와의 ALT-B4 후속 라이선스 확장도 속도를 낼 것으로 보인다.