한올바이오파마 바토클리맙, 중국서 첫 품목허가…로열티 수익 '개화'

한올바이오파마의 자가면역질환 신약 물질 바토클리맙이 중국에서 첫 품목허가를 받으며 기술이전 이후 이어져 온 연구개발 단계를 마치고 본격적인 로열티 수익 국면에 들어섰다.

한올바이오파마의 중국 파트너사 하버바이오메드는 23일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 바토클리맙 피하주사제(170㎎ 용량)의 성인 전신 중증근무력증(gMG) 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 허가는 항아세틸콜린 수용체(Anti-AChR) 항체 양성 환자를 대상으로 하며, 후보물질 발굴부터 임상 3상 완료와 규제 당국 승인까지 전 주기 검증을 마쳤다는 의미를 지닌다.

대다수 바이오텍이 임상 단계의 일회성 마일스톤에 의존하는 것과 달리, 이번 승인은 즉각적인 제품 판매 로열티로 직결되는 구조다.

바토클리맙의 중화권(중국 본토·홍콩·마카오·대만) 마케팅과 독점 판매는 2022년 10월 체결된 서브라이선스 계약에 따라 중국 대형 제약사 CSPC 제약그룹의 자회사 NBP 파마가 전담한다.

하버바이오메드의 자체 상업화 한계를 보완하기 위해 중국 전역에 병의원 영업망을 갖춘 대형 제약사를 조기에 끌어들인 사업 모델이 허가 직후 시장 침투의 발판이 됐다.

한올바이오파마는 이번 허가에 따른 마일스톤과 함께 향후 연간 순매출에 비례한 단계별 러닝 로열티를 확보하게 된다.

임상 3상은 중국 내 27개 병원에서 진행됐다. 1차 평가지표인 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수에서 투여군의 58.2%가 기준치 대비 3점 이상 개선된 상태를 4주 이상 유지해 위약군(31.3%)을 크게 앞섰다.

2차 평가지표인 정량적 중증근무력증 점수(QMG) 지속 개선율은 64.2% 대 40.6%, 최소 증상발현상태(MSE) 도달 비율은 25.4% 대 4.7%로 유의미한 차이를 보였다.

투약 2주 차부터 빠른 증상 호전이 나타난 점은 만성 자가면역질환 환자의 복약 순응도와 삶의 질 개선에 영향을 미치는 핵심 상업적 경쟁력으로 꼽힌다.

이번 승인은 바토클리맙 개발 과정에서 제기된 알부민 저하와 콜레스테롤 상승 등 안전성 우려를 규제 검증으로 해소했다는 데 무게가 실린다.

과거 글로벌 파트너사의 임상에서 혈장 알부민 감소 이슈로 개발 일정이 지연됐으나, 이번 임상 3상에서 나타난 알부민 수치 감소는 투약 중단 후 자연 회복됐다. 가장 흔한 이상반응도 경증에서 중등도의 말초 부종 수준으로 집계됐다.

신생아 Fc 수용체(FcRn) 표적 항체 시장에서 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 대체하려는 수요는 가파르게 늘고 있다. 자가 투여가 가능한 피하주사 제형은 투약 편의성을 무기로 시장 점유율을 빠르게 흡수할 잠재력을 지닌다.

다만 시장 안착을 위한 과제도 남아 있다. 아르젠엑스의 비브가르트 등 글로벌 선발 FcRn 억제제가 시장 선점에 나선 가운데, 중국 정부의 국가의료보험의약품목록(NRDL) 등재를 통한 약가 협상과 보험 급여 적용 시점이 실제 매출 폭을 좌우할 변수다.

공격적인 약가 인하 요구에 직면하면 순매출 규모와 로열티 마진에 영향을 미칠 수 있다. 한올바이오파마는 이번 승인으로 확보한 효능·안전성 레퍼런스를 바탕으로 후속 파이프라인인 아이메로프루바트의 글로벌 개발 속도를 높이는 전략이 요구된다.