삼성바이오에피스 1호 신약, FDA 패스트트랙 지정

삼성바이오에피스가 자체 개발한 첫 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 개발 궤도에 올랐다.

삼성바이오에피스는 항암 신약 후보물질 SBE303이 FDA로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 정상 조직보다 과발현되는 단백질인 넥틴-4(Nectin-4)를 겨냥하는 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질이다.

이번 지정의 세부 적응증은 기존 넥틴-4 표적 치료제 투여 이력이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료 분야다.

기존 표준 요법에 실패하거나 내성이 생긴 환자라는 미충족 의료 수요를 겨냥한 점이 규제 기관의 평가를 이끌었다.

삼성바이오에피스는 그동안 오리지널 의약품과 동등한 효능·안전성을 입증해 원가를 낮추는 바이오시밀러 분야에서 글로벌 상업화 역량을 쌓아왔다.

SBE303은 회사가 오픈 이노베이션을 결합해 자체 구축한 첫 항암 신약이라는 점에서 의미가 크다.

SBE303은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 전임상 연구 데이터를 공개했다.

당시 데이터에 따르면 SBE303은 기존 넥틴-4 표적 치료제보다 암세포 결합 특이성을 강화하고 세포 내 약물 전달 효율을 높여 표적 외 독성을 줄이는 메커니즘을 확인했다.

넥틴-4 표적 ADC 분야는 시젠과 아스텔라스의 파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)이 글로벌 표준 치료제로 자리 잡았지만 피부 독성이나 신경병증 같은 부작용과 내성 발현이 한계로 꼽혀왔다.

SBE303이 기존 약물 치료 후 질병이 진행된 환자군을 1차 목표로 설정한 배경도 여기에 있다.

회사는 2023년 12월 플랫폼 바이오텍 인투셀과 최대 5종의 ADC 신약 물질 발굴을 위한 공동연구 계약을 맺었다.

이어 지난 7월 22일 SBE303의 후속 개발 및 상업화를 위한 본계약을 체결하며 협력을 구체화했다.

삼성의 항체 설계·세포 배양·대량 생산·글로벌 규제 인허가 역량과 인투셀의 링커-페이로드 기술을 결합해 글로벌 임상 1상 단계에 진입시킨 것이다.

패스트트랙에 지정되면 임상 디자인과 허가 데이터에 대해 FDA 규제 당국자와 수시로 미팅을 열고 서면으로 소통할 수 있다.

신약 개발 초기부터 임상 설계의 시행착오를 줄이고 시판 허가 심사 기간을 단축할 수 있는 제도적 장치다.

추후 임상 결과에 따라 품목허가 신청 시 서류를 분할해 먼저 검토받는 롤링 리뷰(순차 심사)나 우선심사 대상이 될 가능성도 확보했다.

다만 패스트트랙 지정이 최종 품목 허가나 상업적 성공을 담보하는 것은 아니다.

ADC 분야는 다이이찌산쿄, 머크, 화이자 등 글로벌 선두 주자들이 대규모 자금을 투입하는 격전지다.

환자 투약 과정에서 발생할 수 있는 잠재적 독성을 제어하고 1상에서 최적 용량을 신속히 확립하는 것이 당면 과제다.

삼성바이오에피스가 이번 지정을 발판으로 임상 1상 개발 속도를 끌어올리고 독자 신약 포트폴리오를 연속적으로 시장에 안착시킬 수 있을지가 국내 바이오 산업의 체질 변화를 가늠할 지표가 될 것으로 전망된다.