로슈, MS 신약 '페네브루티닙' FDA 승인 신청…"뇌 위축 23% 억제"

로슈가 다발성경화증(MS) 치료제 후보 '페네브루티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청하고 임상 데이터를 공개했다.

21일(현지시간) 피어스바이오텍에 따르면 로슈는 재발성 및 원발성 진행성 MS(RMS/PPMS) 적응증으로 페네브루티닙의 FDA 승인을 신청했다. FDA가 신청서를 접수하면서 로슈는 내년 제품 출시를 목표로 하고 있다.

로슈는 이날 캐나다 토론토에서 열린 'MSToronto2026' 학회에서 임상 데이터를 제시했다. 페네브루티닙은 서서히 확장하는 병변의 부피를 최대 30% 줄였고, RMS에서 상자성 테두리 병변 축적을 62% 감소시켰다.

로슈는 이 결과가 3상 임상에서 만성 활동성 병변에 대한 치료 효과를 처음으로 전향적으로 입증한 것이라고 설명했다. 만성 염증은 MS에서 장애 진행의 주요 원인으로 꼽힌다.

장애 진행은 차세대 MS 치료제의 핵심 경쟁 지표다. 구겐하임증권 애널리스트들은 지난달 투자자 메모에서 확정 장애 진행(CDP)이 MS 시장의 "잠재적 변수"가 될 수 있다고 분석했다.

로슈는 두 건의 RMS 3상 임상에서 12주 복합 CDP 위험 감소를 수치로 보고했다. 데이터를 통합한 결과 12주 복합 CDP 감소율은 16%로 나타났다.

로슈는 구두 발표에서 페네브루티닙이 연간 총 뇌 부피 손실을 23% 줄였다고 밝혔다. 회사 측은 이 결과가 재발 조절과 뇌 조직 손실 지연, 기능 보존 가능성을 보여준다고 평가했다.

로슈는 이 데이터가 블록버스터급 매출을 뒷받침할 수 있다고 보고 애널리스트보다 낙관적인 전망을 내놓고 있다. 테레사 그레이엄 로슈 파마슈티컬스 최고경영자(CEO)는 지난달 행사에서 애널리스트들의 최대 매출 전망치가 약 10억스위스프랑(약 12억달러)이라며 "PPMS 단독으로도 그 수준에 도달할 수 있다"고 말했다.