인뮨바이오, 유니파와 '엡스트로셀' 글로벌 유통 계약…유럽·중동 공략

인뮨바이오(INmune Bio)가 희귀 피부질환 치료제 '엡스트로셀(Ebstrocel)'의 해외 유통·상업화를 위해 유니파(Uniphar)와 손잡았다.

22일(현지시간) 애저라이프사이언스가 인뮨바이오 발표를 인용해 보도한 데 따르면, 인뮨바이오는 유니파 더빈 아일랜드와 마스터 서비스 계약을 체결했다.

이번 계약으로 인뮨바이오는 엡스트로셀의 국제적 접근성과 유통, 상업화를 지원할 확장 가능한 기반을 마련했다.

엡스트로셀은 열성 이영양형 수포성 표피박리증(RDEB) 치료를 위한 동종 기질세포 치료제다.

인뮨바이오는 우선 유럽 일부 국가와 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 '지명 환자 접근' 방식으로 엡스트로셀을 공급할 계획이다.

지명 환자 접근은 현지 법률이 허용하는 경우, 시판 허가나 광범위한 상업적 판매 이전에 의사가 개별 환자를 대상으로 치료제를 요청할 수 있게 하는 경로다.

인뮨바이오는 이 방식을 국제 상업화 전략의 핵심 요소로 보고 있으며, 이후 상호 합의에 따라 유럽 전역과 다른 지역으로 확대할 수 있다고 밝혔다.

유니파는 규제 타당성 평가와 시장 접근, 제품 보관·유통, 의료진 및 치료 기관 온보딩, 주문·결제 서비스, 의약품 안전성 정보 지원, 운송 추적 등을 지원할 수 있다.

인뮨바이오는 국가별로 역량을 직접 구축하는 대신 유니파의 기존 인프라를 활용해 자본 효율적으로 해외 상업 기반을 마련할 수 있다고 설명했다.

데이비드 모스 인뮨바이오 최고경영자(CEO)는 "유니파는 여러 국제 시장에서 시장 접근·유통·주문·결제 역량을 제공한다"며 "적절한 시장에서 지명 환자 기회를 추구하는 자본 효율적 방법"이라고 말했다.

루스 로스트론 유니파 확대 접근 담당 책임자는 "혁신 의약품이 국제적 접근·유통·상업화의 복잡성을 헤쳐 나가도록 돕는 통합 글로벌 플랫폼을 구축했다"고 밝혔다.

엡스트로셀은 현재 연구 단계로 미국 식품의약국(FDA)과 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 유럽의약품청(EMA) 등 어떤 규제 당국의 승인도 받지 않았다.