팜젠사이언스, 소아 비염약 '무주공산' 뚫어…16년 독점 깬다

팜젠사이언스가 특허 장벽이 없는 소아용 건조시럽 제형을 파고들어 16년간 이어진 삼아제약의 독점 구도에 균열을 냈다.

팜젠사이언스는 22일 식품의약품안전처로부터 기관지천식 및 통년성 알레르기 비염 치료제 '프란루건조시럽(성분명 프란루카스트)'의 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이 약물은 삼아제약의 오리지널 의약품 '씨투스건조시럽'을 대조약으로 삼은 퍼스트제네릭이다.

회사는 약가 산정과 유통망 구축을 거쳐 2027년 1월 본격 출시할 계획이다. 2010년 7월 삼아제약이 건조시럽 제형을 선보인 이후 16년 만에 처음으로 후발주자가 진입하게 됐다.

프란루카스트 성분 시장은 그간 삼아제약의 독주 체제였다. 2024년 10월 다산제약, GC녹십자, 동국제약, 대웅바이오 등이 정제 제형에 등재된 제제 특허(2035년 6월 1일 만료)를 상대로 소극적 권리범위확인심판에서 승소하며 빗장이 풀렸다. 이후 성인용 정제 시장은 특허 회피에 성공한 기업들이 잇달아 제품을 내놓으며 단가 인하와 마케팅 과열 양상으로 치달았다.

팜젠사이언스는 정제 과열 경쟁 대신 건조시럽 제형에 주목했다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 오리지널 사의 제제 특허는 '씨투스정 50mg'에만 등재됐을 뿐 건조시럽 제형에는 별도 특허가 없었다. 물에 타 먹이는 소아용 건조시럽은 특허 소송 리스크 없이 제제 기술력과 생물학적동등성시험만 통과하면 상업화가 가능한 영역이었다.

시장성도 탄탄하다. 류코트리엔 수용체 길항제 계열인 프란루카스트는 알약을 삼키기 어려운 소아 환자의 호흡기·알레르기 질환 처방 비중이 높다. 국내 처방 통계 기준 씨투스건조시럽은 2025년 연간 120억원 안팎의 원외처방 매출을 기록했다. 츄어블정 등 소아 대상 프란루카스트 전체 시장은 140억원에서 최대 170억원 규모다.

건조시럽은 제형 특성상 제제 안정화와 동등성 입증이 까다로워 후발주자들의 개발이 더뎠다. 팜젠사이언스는 보령바이오파마, 아주약품, 다산제약 등이 개발에 뛰어든 경쟁 구도 속에서 자체 시험약(RD5206-T)으로 생물학적동등성시험을 가장 먼저 통과했다. 퍼스트제네릭 지위를 확보해 경쟁사 진입 전 소아청소년과 처방처를 선점하고 약가 측면에서도 유리한 고지를 점하게 됐다.

관건은 삼아제약의 방어와 후속 제네릭의 추격 속도다. 삼아제약은 씹어 먹는 '씨투스츄정'을 라인업에 추가하며 소아 복약 편의성 시장 방어벽을 높이고 있다. 휴온스 등 경쟁사도 츄어블정 임상에 뛰어들었고 건조시럽 임상을 준비 중인 후발 제약사도 적지 않다. 팜젠사이언스가 내년 1월 출시 후 소아과 처방 네트워크를 얼마나 빠르게 흡수하느냐가 성패를 가를 전망이다.