디앤디파마텍, MASH 간생검 데이터로 연내 기술수출 정조준

디앤디파마텍이 연내 글로벌 기술이전을 목표로 주력 파이프라인의 가치 입증에 화력을 집중하고 있다.

디앤디파마텍은 11월 3일 서울 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 기관투자자와 애널리스트 등을 대상으로 '디앤디파마텍 R&D Day 2026'을 연다. 이어 11월 5일부터 9일까지 미국 콜로라도주 덴버에서 열리는 미국간학회 연례학술대회에서 핵심 물질의 미국 임상 2상 48주 조직생검 데이터를 구두 발표한다.

장기 간 조직학적 개선 지표를 시장 전면에 내세워 잠재 파트너사와의 라이선스아웃 협상에서 선급금과 계약 주도권을 극대화하려는 전략적 행보다.

대사이상 관련 지방간염(MASH)은 미충족 의료 수요가 막대한 분야다. 간 지방 감소를 입증하고도 간 섬유화 억제나 개선이라는 조직학적 유효성을 넘지 못해 고배를 마신 후보물질이 적지 않다.

글로벌 빅파마가 MASH 자산을 물색할 때 48주 이상의 간 조직생검 결과를 요구하는 이유다.

디앤디파마텍의 자보페그두타이드(개발코드명 DD01)는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 글루카곤(GCG) 수용체에 동시에 작용하는 이중작용제다. 지난해 미국간학회에서 12주차 지방간 감소 결과로 구두 발표를 마친 데 이어 올해 10월 6일 동일 임상의 48주 핵심 조직학적 결과까지 2년 연속 구두 발표로 채택됐다.

회사가 앞서 공개한 48주 조직생검 분석에 따르면 DD01은 규제기관이 요구하는 핵심 유효성 기준을 통과했다. 프로토콜 준수 환자군 분석에서 간 섬유화 악화 없는 MASH 해소율은 62.5%로 위약군 5.3% 대비 57.2%포인트 높았다.

MASH 악화 없는 간 섬유화 개선율은 50.0%로 위약군 15.8% 대비 34.2%포인트의 격차를 나타냈다. 두 지표를 동시에 만족한 복합 달성률은 37.5%에 달했다.

체중 감소폭이 5% 미만인 환자군에서도 직접적인 간 지방 대사 개선 효과가 관찰되면서 단순 체중 감량에 따른 부수적 반응이 아니라는 차별점도 제시했다.

11월 3일 R&D 행사에는 존스홉킨스 의대의 테드 도슨 교수와 발리나 도슨 교수, UT 사우스웨스턴 메디컬 센터의 마틴 폼퍼 교수 등이 참석해 퇴행성 뇌질환과 차세대 방사성의약품 파이프라인의 학술적 토대를 설명한다. 경영진은 비만·MASH를 포함한 중장기 사업화 청사진을 공개한다.

비만 파이프라인 파트너사인 미국 멧세라가 화이자에 인수된 이후 일부 경구용 과제가 재편되는 시장 변동성을 겪은 만큼 후속 신약 파이프라인의 독자적 경쟁력과 연구개발 지속성을 투자 시장에 재확인시키려는 복안이다.

글로벌 MASH 분야에서는 최근 GSK가 보스턴 파마슈티컬스의 후보물질을 총 20억 달러에 인수하고 로슈와 노보 노디스크가 유망 바이오텍을 조 단위로 사들이는 등 공격적인 자산 확보전이 펼쳐지고 있다.

디앤디파마텍은 단순 자산 매각보다 계약금과 상업화 이후 로열티를 확보하는 전통적 라이선스아웃 방식을 염두에 두고 있다. 총 계약 규모의 외형보다 파트너사의 글로벌 3상 완주 능력과 계약 직후 유입되는 선급금 규모를 최우선 잣대로 삼겠다는 입장을 밝혀왔다.

관건은 임상 표본의 한계 극복과 파트너사와의 눈높이 조율이다. 이번 48주 조직생검 데이터가 긍정적인 통계치를 증명했으나 유효성 분석 대상이 프로토콜 준수 환자 35명 안팎의 소규모 집단이라는 점에서 대규모 후기 글로벌 3상에서도 동일한 유효성과 안전성 마진을 유지할 수 있는지가 글로벌 제약사 실사의 핵심 쟁점으로 다뤄질 전망이다.

회사가 이번 학회에서 추가로 제시할 인공지능 기반 디지털 병리 분석과 세부 바이오마커 데이터가 빅파마의 검증 문턱을 넘고 실제 대규모 본계약으로 이어질 수 있을지 제약바이오 업계의 시선이 집중되고 있다.