곰팡이 감염 생존율 60%…'레자요' 표준치료제 넘본다

먼디파마와 코메딕스의 항진균제 '레자요'가 조혈모세포이식 환자의 침습성 진균 감염 예방 효과를 입증하며 적응증 확대에 청신호를 켰다.

27일(현지시간) 피어스파마에 따르면 먼디파마와 코메딕스는 항진균제 레자요(Rezzayo, 성분명 레자펀진)가 동종 조혈모세포이식(HSCT) 환자의 침습성 진균 감염 예방 3상 임상(ReSPECT)에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

이번 3상은 7개국 50개 센터에서 진행됐다. 임상 결과, 레자요 투여군은 90일차에 60.7%의 '진균 감염 없는 생존율'을 기록했다. 이는 표준 항균 요법(SAR) 투여군의 59%와 비교해 비열등성을 입증한 수치다.

동종 조혈모세포이식 환자는 이식편대숙주병(graft-versus-host disease) 관리를 위해 장기간 면역억제 상태에 놓여 칸디다, 아스페르길루스 등 곰팡이 감염에 취약하다. 레자요는 부작용으로 인한 용량 감소, 투여 중단 또는 중단으로 이어진 사례가 더 적어 2차 평가변수에서도 긍정적인 결과를 보였다.

유리 마르티나 먼디파마 최고의료책임자(CMO)는 "이번 연구 결과는 취약한 환자 집단의 치료를 발전시키는 의미 있는 진전"이라며 "레자펀진은 이들 환자의 표준 치료법을 바꿀 잠재력이 있다"고 말했다.

양사는 수개월 내 미국 식품의약국(FDA)과 만나 결과를 논의하고, 올해 하반기 품목허가 신청서를 제출할 계획이다. 유럽의약품청(EMA)에도 올해 3분기까지 허가 심사를 신청할 예정이다.

레자요는 샌디에이고 소재 바이오텍 사이다라(Cidara)가 개발한 에키노칸딘 계열의 주 1회 주사제다. 2023년 혈류 감염인 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 치료제로 FDA 승인을 받았다. 당시 사이다라는 미국 판권을 확보한 멜린타 테라퓨틱스로부터 2000만달러(약 288억원)의 마일스톤을 수령했다.

이후 코메딕스(CorMedix)가 지난해 8월 멜린타와 7개 의약품 포트폴리오를 3억달러(약 4320억원)에 인수하며 미국 내 권리를 확보했다. 미국 외 지역 판권을 보유했던 먼디파마는 2024년 4월 레자요의 자산과 권리 전체를 인수했다.