한미약품 국산 비만약 '에페글레나타이드' 허가…공급 병목·가격 장벽 정면 돌파

한미약품의 비만치료제 '에페오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드)가 국산 45호 신약으로 품목허가를 받았다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 국산 1호 치료제다.

8일 한미약품에 따르면 이번 허가의 핵심은 수입약이 주도해온 국내 비만치료제 시장의 공급 병목과 고가 비급여 구조를 국내 생산망으로 돌파한다는 점이다. 노보 노디스크의 위고비와 일라이 릴리의 마운자로가 장악한 시장은 해외 공장 물량 배정에 따른 간헐적 품귀와 한 달 수십만 원의 약가 부담이 한계로 지적돼 왔다.

에페글레나타이드는 원료의약품부터 완제품 포장까지 경기 평택 바이오플랜트에서 전량 생산하는 수직계열화 체제를 갖췄다. 해외 운송과 수입 통관 지연에서 자유로워 시장 수요에 즉각 대응할 수 있다는 게 회사 측 설명이다.

평택 바이오플랜트는 최대 2만5000리터 규모의 미생물 배양설비와 연간 최대 2000만 개의 프리필드시린지(PFS) 완제의약품 생산능력을 보유했다. 통상 허가 후 상업 유통까지 수개월 걸리는 시차를 줄여 이르면 연내 출시를 목표로 한다.

자체 대량 생산은 한미약품의 원가 구조에도 분기점이 된다. 평택 제2공장은 2020년 에페글레나타이드 권리 반환 이후 수년간 가동률 저하로 고정비 부담을 안아 왔다. 연간 감가상각비는 670억 원 안팎이다.

에페글레나타이드의 상업생산이 본격화하면 단위당 고정 제조원가가 희석돼 원가율이 낮아지고, 이는 가격 인하 여력으로 이어질 수 있다. 현재 위고비와 마운자로의 4주 투약 비용은 시작 용량 기준 20만~30만 원대, 유지 용량 기준 40만~60만 원대다.

한미약품은 자체 공장 가동에 따른 원가 절감을 바탕으로 초회 용량 기준 한 달 10만~20만 원대의 출고가를 책정할 것으로 관측된다. 비용 부담으로 투약을 망설이거나 중단한 환자를 흡수할 수 있는 가격대다.

약효 측면에서는 수입약과의 격차가 과제로 남는다. 국내 성인 448명을 대상으로 한 임상 3상에서 에페글레나타이드 투여군의 40주 차 평균 체중 감량률은 9.75%였다. 68주 이상 장기 임상에서 15% 안팎을 기록한 위고비나 20%를 웃돈 마운자로보다는 낮은 수치다.

다만 임상 대상자 전원이 한국인이라는 점과 5개 용량 체계로 구역·구토 등 소화기계 이상 반응을 낮춰 약물 순응도를 높인 점은 처방 유인으로 작용할 수 있다. 완만한 체중 감량을 원하는 아시아권 환자 특성에 부합한다는 평가다.

에페글레나타이드의 상업화 성패는 수입약 대비 낮은 감량 수치를 공급 안정성과 가격 정책, 내약성으로 상쇄하느냐에 달렸다. 권리 반환을 딛고 자체 생산 체제로 부활한 이번 신약이 평택 플랜트 가동률 정상화와 함께 국내 비만치료제 유통 판도를 바꿀지 업계의 시선이 집중된다.