디앤디파마텍 MASH 신약 2상, 미국간학회 구두 발표…2년 연속

디앤디파마텍의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 자보페그두타이드의 미국 임상 2상 48주 결과가 미국간학회 연례학술대회에서 구두 발표된다.

디앤디파마텍은 7일 자보페그두타이드의 임상 2상 48주 최종 연구 결과가 미국간학회 연례학술대회의 최신 주요 연구 초록인 레이트 브레이킹 앱스트랙트로 선정돼 구두 발표를 확정했다고 밝혔다.

이번 학술대회는 전 세계 80여 개국에서 의료진과 연구자, 글로벌 헬스케어 기업 관계자 8000명 이상이 모이는 최대 규모의 간질환 학술 행사다. 콜로라도주 덴버에서 열리는 행사에서 자보페그두타이드 연구는 현지시간 11월 8일 오후 세션에서 발표된다.

레이트 브레이킹 앱스트랙트는 정규 초록 접수 마감 이후 도출된 임상 데이터 중 혁신성과 학술적 중요도가 높은 최신 결과를 골라 발표 기회를 주는 제도다. 통상 학회에 접수되는 3000편 안팎의 초록 가운데 해당 세션에 채택되는 연구는 40편 안팎이며, 단독 구두 발표 기회를 얻는 과제는 20편 미만으로 전체의 1% 이내에 그친다.

자보페그두타이드는 전년도 학회에서 동일 임상의 12주 차 지방간 감소 데이터로 구두 발표에 선정된 데 이어, 올해 48주 장기 투약 결과로 2년 연속 구두 발표 대상에 이름을 올렸다.

자보페그두타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 글루카곤 수용체에 동시에 작용하는 이중 작용 기전의 치료제 후보물질이다. 식욕 억제와 대사 활성화에 더해 간 내 지질 대사를 직접 촉진해 지방간과 간 염증, 간 섬유화를 복합적으로 억제하도록 설계됐다.

이번 발표 초록 제목은 자보페그두타이드가 48주 투약 시 유의미한 간 섬유화 개선과 MASH 해소를 이끌어냈다는 조직학적 톱라인 결과를 명시하고 있다. 초록 제1저자이자 발표는 이번 임상 2상의 책임연구자인 마젠 누레딘 교수가 맡는다.

학계와 제약바이오 업계가 48주 데이터에 주목하는 이유는 미국 식품의약국(FDA)의 MASH 신약 허가 기준인 간 조직생검 지표를 직접 입증했기 때문이다. MASH는 단순한 지방 축적을 넘어 간 조직의 염증과 괴사, 섬유화가 동반돼 간경변이나 간암으로 진행하는 난치성 대사 질환이다.

디앤디파마텍은 미국 내 12개 기관에서 과체중 및 비만을 동반한 환자를 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 48주간 임상 2상을 진행하고 지난 8월 최종결과보고서를 수령했다. 회사는 앞선 공시와 중간 학술 발표를 통해 위약군 대비 섬유화 악화 없는 질환 해소 비율과 질환 악화 없는 섬유화 개선 비율 모두에서 통계적 유의성을 확보했다고 확인했다.

특히 다수 단순 GLP-1 단일 작용제가 체중 감량에 따른 간접적 지방간 완화에 치우쳐 섬유화 역전에서 한계를 보인 것과 달리, 자보페그두타이드는 글루카곤 수용체 직접 자극을 통한 간 내 지질 분해와 항섬유화 효과를 동시에 구현한 것으로 평가된다.

이번 구두 발표 확정은 디앤디파마텍이 추진 중인 글로벌 기술이전 협상의 분수령이 될 전망이다. 최근 글로벌 대형 제약사들은 비만과 당뇨를 넘어 MASH 분야에서 독점적 파이프라인을 확보하기 위해 물밑 경쟁을 벌이고 있다. 간 조직생검을 통한 48주 확증 데이터가 세계 최대 학회 무대에서 공인되는 만큼, 잠재적 인수 후보 기업들과의 라이선스 아웃 및 공동 개발 논의가 급물살을 탈 것으로 관측된다.

디앤디파마텍은 최근 유로코르틴-2 수용체를 표적해 체지방은 줄이면서 근육 손실을 막는 신규 비만 치료 후보물질 연구를 연이어 발표하며 대사성 질환 치료 플랫폼을 확장하고 있다. 해당 후보물질은 오는 11월 글로벌 비만 학회에서 전임상 결과를 공개할 예정이다.

다만 신약 개발 특성상 최종 상업화까지 넘어야 할 과제도 남아 있다. MASH 치료제는 장기 복용이 필수적인 만큼 향후 대규모 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 심혈관계 안전성과 장기 복약 순응도를 입증해야 한다. 이미 시장 선점에 나선 경쟁 파이프라인과의 효능 차별화와 약가 경쟁력 확보도 선결 과제로 꼽힌다.

11월 5일 공식 초록 공개와 8일 구두 발표를 통해 공개될 구체적인 세부 수치와 하위 그룹 분석 결과가 향후 기술이전의 가치와 개발 향방을 가늠할 핵심 잣대가 될 것으로 전망된다.