바이오 원부자재 95% 수입 의존…"송도 기반 단계적 국산화" 제안

국내 바이오 원부자재의 95%가 수입에 의존하는 가운데, 세계 최대급 송도 클러스터를 기반으로 한 단계적 국산화가 유일한 현실적 경로라는 제안이 나왔다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터는 8일 글로벌 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData) 한국법인이 지난달 30일 국내 바이오 소부장 기업을 대상으로 발표한 '바이오프로세스 원부자재 시장 동향 및 전망'을 소개했다.

글로벌 바이오 원부자재 시장은 2025년 385억달러에서 연평균 14.3% 성장해 2031년 857억달러에 이를 것으로 전망됐다.

성장 동인으로는 미국 제조 온쇼어링, 미국 생물보안법, 차세대 모달리티 확산, 대형 CDMO 증설 등 4가지가 꼽혔다.

빅 파마의 2025년 미국 내 제조 투자 발표액은 1550억달러에 달한다. 미국 생물보안법 통과로 향후 10년간 300억달러 규모의 CDMO 일감이 우방국으로 이전될 것으로 추정되며, 삼성바이오로직스 등 한국 CDMO가 최대 수혜 기업군으로 평가된다.

삼성바이오로직스 5공장 가동과 롯데바이오로직스 송도 1공장 가동 준비 등 대형 CDMO 증설도 원부자재 소모품의 반복 발주를 늘리는 요인으로 지목됐다.

글로벌데이터는 한국이 세계 최대 생산능력 대비 소부장 자립도가 취약하다고 지적했다. 인천 송도 바이오 클러스터의 바이오의약품 생산능력은 세계 최고 수준이지만 원부자재 자립도는 세계 최저 수준이라는 설명이다.

글로벌 원부자재 빅4 기업(써모피셔, 싸이티바/다나허, 머크, 사토리우스)의 한국 합산 매출 1조6300억원 중 약 80%가 삼성바이오로직스에서 발생한다. 해외 공급사의 국내 생산 거점 진출로 토종 중소기업과의 가격·규모 격차도 확대되고 있다.

독일 머크는 약 4700억원을 투자해 대전에 바이오공정 센터를 올해 10월 가동할 예정이며, 싸이티바는 송도 바이오캠퍼스 신증설로 필터 공급망을 단축한다. 사토리우스는 인천 송도 캠퍼스를 2027년 완공해 배지 상업 생산을 개시할 계획이다.

이에 글로벌데이터는 식약처 CDMO 특별법 기반 원부자재 인증제, 대기업 테스트베드, 해외 선진입을 연계한 단계적 국산화 추진을 제안했다.

1단계(2026~2027년)는 공정액·완충액·샘플링 백·튜빙 조립체를 대상으로 식약처 인증 취득과 현장 파일럿 테스트를 목표로 한다. 2단계(2027~2029년)는 세포 배양 배지와 무혈청 배지의 DMF 등록과 대형 CDMO 테스트베드 검증, 3단계(2029~2032년)는 단백질A 레진과 바이러스 여과 필터의 FDA·EMA 등록 및 해외 CDMO 공동 계약을 추진한다.

글로벌데이터는 이를 통해 3단계에서 글로벌 시장 점유율 1%와 국산화율 20% 이상 달성을 목표로 제시했다.