한미약품 비만치료 신약 '에페오토인젝터주' 국내 허가…연내 출시

한미약품이 비만치료 신약 '에페오토인젝터주'(에페글레나타이드)의 국내 품목허가를 받고 연내 출시에 나선다.

한미약품은 7일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 에페오토인젝터주 5개 함량에 대한 품목허가 승인을 받았다고 공시했다. 허가된 함량은 2mg·4mg·6mg·8mg·10mg/0.5mL다.

이 약은 성인의 만성 체중 관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 쓰인다. 당뇨를 동반하지 않은 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상 비만 환자나, 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 BMI 27kg/㎡ 이상 30kg/㎡ 미만 과체중 환자가 대상이다.

한미약품은 2025년 12월 17일 품목허가를 신청했다. 회사 측은 이번 허가로 비만 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고 국내 비만 치료 분야 발전에 기여할 것으로 기대했다.

에페오토인젝터주는 한미약품의 펩타이드·단백질 장기 지속형 기술인 '랩스커버리'(LAPSCOVERY)가 적용된 의약품이다. 국내개발 45호 신약으로 허가받은 생물의약품(유전자재조합의약품)이며, 지난해 11월 27일 식품의약품안전처의 'GIFT'(글로벌 혁신제품 신속심사) 대상 62호로 지정됐다.

한미약품은 식품의약품안전처의 제조판매품목허가 승인에 따라 연내 국내 시장 공급을 목표로 발매를 준비 중이다.