롯데바이오, 알보텍 수주…"실속·규제 검증은 숙제"

롯데바이오로직스가 글로벌 바이오시밀러 기업 알보텍과 복수 항체 바이오시밀러 원료의약품 생산 수주 계약을 체결했다.

롯데바이오로직스는 7일(현지시간) 이탈리아 밀라노에서 열린 세계 최대 제약·바이오 전시회 'CPHI 밀라노' 현장에서 계약 체결식을 진행했다고 밝혔다. 체결식에는 박제임스 대표와 신유열 대표 등 롯데바이오로직스 경영진, 로버트 웨스만 회장과 리사 그레이버 대표 등 알보텍 최고경영진이 참석했다.

계약에 따라 롯데바이오로직스는 미국 뉴욕주 시러큐스 생산 거점에서 알보텍의 항체 바이오시밀러 복수 품목 원료의약품을 제조해 글로벌 시장 공급망을 지원할 예정이다.

이번 수주는 롯데그룹 오너 3세인 신유열 대표가 경영 전면에 나선 뒤 거둔 대형 전시회 현장 성과로 주목받는다. 시러큐스 공장은 브리스톨마이어스스큅(BMS)에서 인수한 뒤 4만리터 규모 바이오리액터를 가동하며 상업용 생산 경험을 쌓아왔다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 불시 실사에서도 지적사항 없이 통과했다.

롯데바이오로직스는 알보텍과의 협력을 확대해 시러큐스와 인천 송도 바이오 캠퍼스를 잇는 듀얼 사이트 생산 체제를 본격화하겠다는 구상도 제시했다. 송도 캠퍼스는 현재 적격성 평가와 시운전을 진행 중이다.

다만 이번 발표에서 핵심 수치와 품목이 공개되지 않았다는 점은 한계로 지적된다. 양사는 비밀유지 조항을 이유로 알보텍이 개발한 바이오시밀러 중 어떤 품목을 위탁생산하는지, 전체 계약 금액과 연간 최소 의무 생산량(Take-or-Pay)이 얼마인지 밝히지 않았다.

구체적 수주 규모가 빠진 양해각서 수준의 장기 파트너십은 실제 상업 공급까지 이어지는 과정에서 실적 기여도가 시장 기대에 못 미치는 경우가 적지 않다는 지적이 나온다.

계약 실행 조건도 변수다. 롯데바이오로직스는 상업용 물량 공급이 기술 이전과 생산 적격성 평가, 각국 규제 당국의 품목별 변경 허가 승인을 거친 뒤 본격화된다고 명시했다. 알보텍은 휴미라 바이오시밀러 등 주요 파이프라인 상업화 과정에서 제조 시설 실사와 규제 허가 지연으로 미국 출시 일정이 수차례 늦춰진 전력이 있다.

원료의약품 생산처를 시러큐스 공장으로 변경하거나 추가하는 과정에서 FDA 승인 지연이나 기술 이전 공정 오차 가능성도 남아 있다. 기술 이전부터 규제 승인까지 통상 1~2년 이상 걸리는 점을 고려하면 당장의 매출 인식보다 장기 검증이 선행돼야 한다는 분석이다.

송도 공장과의 연계 가능성도 불확실하다. 롯데바이오로직스는 시러큐스에서 초기 임상과 중소형 상업 물량을, 송도 제1공장에서 대규모 상업 물량을 맡는 이원화 체계를 구상 중이다. 그러나 송도 1공장은 설비 적격성 평가와 시운전 단계에 들어섰을 뿐이며, 규제기관의 제조·품질관리기준(GMP) 승인과 상업 생산 개시는 일러야 2027년으로 예상된다.

가동 이력이 없는 신규 송도 공장에 글로벌 제약사가 대규모 상업 물량을 배정할지는 검증되지 않았다. 송도 공장의 조기 가동률 확보가 절실한 롯데바이오로직스와 파이프라인의 가격 경쟁력·안정적 공급망을 우선하는 알보텍의 이해관계 사이에 괴리가 있을 수 있다는 관측도 나온다.

글로벌 위탁개발생산(CDMO) 시장 경쟁도 우호적이지 않다. 삼성바이오로직스와 론자 등 선두 기업이 메가 플랜트 생산능력과 오랜 트랙레코드를 앞세워 글로벌 빅파마 물량을 선점하고 있다. 바이오시밀러 시장도 오리지널 의약품 약가 인하와 후발 주자 난립으로 수익성이 악화하는 양상이다.

알보텍 역시 약가 경쟁 속에서 원가 절감 압박을 받는 만큼 롯데바이오로직스가 위탁생산 단가 협상에서 높은 마진을 확보하기는 쉽지 않을 것이라는 관측이 지배적이다.

롯데바이오로직스가 이번 수주로 실질적 성과를 거두려면 시러큐스 시설의 신속하고 무결점인 기술 이전 완수, 규제기관 변경 승인 불확실성 해소, 송도 1공장의 안정적 GMP 적격성 확보가 뒤따라야 한다는 지적이 나온다. 미공개된 계약 조건이 실제 매출로 이어져 실적 개선에 얼마나 기여할지, 알보텍의 규제 리스크를 롯데가 기술력으로 완충할 수 있을지 시장의 차분한 검증이 요구된다.