셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 미국 출시

셀트리온USA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '상호교환 가능' 바이오시밀러로 승인받은 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'(OMLYCLO)를 미국에서 출시했다.

셀트리온USA는 5일(현지시간) 옴리클로를 미국 시장에 내놓는다고 밝혔다. 옴리클로는 졸레어(성분명 오말리주맙)를 대조약으로 하는 항-IgE 항체 바이오시밀러 중 처음으로 FDA 승인을 받은 제품이다.

옴리클로는 75mg/0.5mL, 150mg/mL, 300mg/2mL 용량의 1회 투여용 프리필드 시린지 제형으로 출시된다. 졸레어와의 치료적 동등성을 입증하는 데이터를 바탕으로 대조약의 모든 적응증에서 상호교환성을 인정받았다.

이 제품은 2025년 3월 FDA, 2024년 5월 유럽연합 집행위원회(EC)의 승인을 각각 획득했다. 중등도 및 중증 지속성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 면역글로불린 E(IgE) 매개 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 졸레어의 4가지 적응증 모두에 대해 승인받은 최초의 상호교환 가능 오말리주맙 바이오시밀러다.

셀트리온USA의 주비 제이콥-나라 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자(CMO)는 "최초의 상호교환 가능 오말리주맙 바이오시밀러 도입은 경제적 부담을 완화하고 접근성을 확대할 새 기회를 제공한다"며 "이를 통해 의료 보험 및 보건 당국은 더 많은 환자에게 입증된 치료 옵션을 제공할 수 있게 될 것"이라고 말했다.

셀트리온USA는 옴리클로 출시가 해당 계열 최초의 상호교환 가능 바이오시밀러를 도입하고 기존 바이오의약품 치료 옵션에 대한 접근성을 넓혀 알레르기·면역학 분야에 중요한 이정표가 될 것으로 기대했다.

한편 졸레어 판매는 미국은 로슈가, 미국 이외 시장은 노바티스가 나눠 담당한다. 로슈와 노바티스의 2025년 사업보고서에 따르면 지난해 졸레어의 미국 매출은 전년 대비 32% 급증한 30억7500만달러, 미국 이외 매출은 5% 증가한 17억2300만달러로 총 47억9800만달러를 기록했다.