"진행·사망 위험 51% 감소"…애브비, DLBCL 1차 치료 도전장

애브비와 젠맙이 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 1차 치료제로 개발 중인 이중항체 '에프킨리'가 병용요법 임상에서 질병 진행·사망 위험을 51% 낮췄다.

6일(현지시간) 피어스파마에 따르면 애브비와 젠맙은 에프킨리(성분명 엡코리타맙)와 표준요법 R-CHOP 병용의 3상 임상 '엡코어 DLBCL-2' 톱라인 결과를 공개했다.

새로 진단받은 DLBCL 환자에서 에프킨리·R-CHOP 병용군은 R-CHOP 단독군보다 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했다. 국제예후지수(IPI) 3~5점 환자군에서 1차 평가지표인 무진행생존기간을 충족했고, IPI 2~5점의 더 넓은 환자군에서도 같은 감소율을 보였다.

애브비와 젠맙은 병용요법이 전반적으로 잘 견뎌졌고 안전성 프로파일도 기존 보고와 일치했다고 밝혔다. 상세 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.

애브비의 대진 아비도예 종양학 부문 부사장은 "DLBCL은 공격적인 질환이라 치료 옵션 확대가 절실하다"며 "이번 긍정적 결과는 엡코리타맙·R-CHOP 병용이 새 표준요법이 될 가능성을 시사한다"고 말했다.

R-CHOP을 약 25년 전 표준요법으로 확립한 연구에 참여했던 메모리얼 슬론 케터링의 질스 살레스 림프종 서비스 책임자는 "이 결과는 임상 현장을 바꿀 잠재력이 있다"고 평가했다.

에프킨리는 피하주사로 투여하는 이중항체로, 현재 미국 식품의약국(FDA) 가속승인 경로를 통해 3차 이상 치료제로 승인받았다. 유럽 등에서는 '텝킨리'로 판매되며 올해 상반기 전 세계 매출은 3억1200만달러(약 4180억원)를 기록했다.

미국에서 DLBCL은 연간 약 2만5000건 진단된다. TD코웬 애널리스트들은 1차 치료 적응증 확보 시 에프킨리가 최대 매출 30억달러에 이를 수 있다고 분석했다.

1차 승인을 받으면 에프킨리는 로슈의 블록버스터 '폴리비'와 경쟁하게 된다. 폴리비는 2023년 리툭시맙·사이클로포스파미드·독소루비신·프레드니손(R-CHP) 병용 1차 요법으로 승인받았고, 올해 상반기 8억800만스위스프랑(약 9억7200만달러)의 매출을 올렸다.

다만 두 약물의 효능 수치는 별개 임상에서 나온 것이어서 직접 비교는 어렵다. 에프킨리·R-CHOP 병용의 위험비(HR)는 0.49였고, 로슈의 폴라릭스 연구에서 폴리비·R-CHP 병용은 0.73으로 진행·재발·사망 위험을 27% 낮췄다.

로슈는 에프킨리와 같은 CD20xCD3 이중항체 기전의 '콜럼비'로도 DLBCL 초기 치료 진입을 노리고 있다. 콜럼비는 3차 이상 치료제로 승인받았으나, 지난해 2차 병용요법 신청은 FDA에서 거부됐다.

애브비와 젠맙은 올해 초 에프킨리 단독요법 3상에서 전체생존기간 개선을 입증하지 못해 좌절했지만, 6월 말 재발·불응성 DLBCL 대상 레날리도마이드 병용 3상에서 긍정적 결과를 얻으며 반등했다.

1차 에프킨리·R-CHOP 요법과 에프킨리·레날리도마이드 요법은 아직 승인되지 않았다. 두 회사는 각국 규제당국과 후속 절차를 논의할 계획이라고 밝혔다.