에이비엘 ABL001 OS 데이터 임박, '듀얼 페이로드' 카드까지 꺼냈다

에이비엘바이오의 4월이 두 번의 분수령을 동시에 통과하고 있다.

27일 업계에 따르면 에이비엘바이오는 4월 들어 미국 식품의약국(FDA)의 담도암 치료제 토베시미그(개발코드명 ABL001) 희귀의약품 지정, 미국암연구학회(AACR) 2026 이중항체 항체약물접합체(ADC) 비임상 데이터 공개, 임상 2/3상 생존 데이터 발표 임박이라는 세 개의 이벤트를 연달아 맞았다. 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 임상 참여 환자의 사망률이 80%에 도달하는 시점인 2026년 1분기 말로 전체생존(OS)·무진행생존(PFS) 분석 시점을 확정한 상태다.

핵심은 4월 막바지로 다가온 OS·PFS 톱라인이다. 토베시미그는 진행성 담도암 환자 168명을 대상으로 한 임상 2/3상 'COMPANION-002'에서 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR) 17.1%를 기록해 파클리탁셀 단독요법(5.3%) 대비 통계적 유의성을 입증한 바 있다(p=0.031). 다만 시장 기대치였던 30%대에 못 미치면서 1차 톱라인 발표 당일 컴퍼스 주가는 미국 현지에서 등락이 엇갈렸다.

OS·PFS는 FDA 신약 허가 심사의 사실상 최종 검증대다. 컴퍼스는 이번 데이터를 근거로 2026년 하반기 FDA에 가속 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 9월 말 기준 컴퍼스의 현금 및 단기금융자산은 2억2000만달러(약 3168억원)로 2028년까지 개발자금 여력이 확인됐다.

승인 시 에이비엘바이오는 단계별 마일스톤과 함께 매출 연동 로열티를 수령한다. 이는 2020년 머크(MSD)와의 키트루다SC 계약을 보유한 알테오젠에 이은 한국 제약·바이오 두 번째 글로벌 신약 로열티 사례다. 토베시미그는 2024년 4월 FDA 패스트트랙 지정에 이어 2026년 4월 8일 희귀의약품으로 지정돼 승인 시 미국 내 7년 시장독점권을 확보했다.

주가 측면에서는 지난 1월 사노피 충격이 여전히 잔상으로 남아 있다. 사노피는 1월 말 4분기 실적 공시에서 에이비엘바이오로부터 도입한 파킨슨병 치료제 후보물질 ABL301의 개발 우선순위를 '디프라이오리타이즈드(deprioritised)'로 표기했다. 발표 당일 에이비엘바이오 주가는 19.47% 급락한 19만7700원에 마감했고 시가총액 약 2조6000억원이 하루 만에 증발했다. 출시 시점 전망도 기존 2030년에서 2033년으로 약 3년 후행이 불가피해졌다.

이 공백을 메운 것이 ABL001과 차세대 이중항체 ADC다. 에이비엘바이오는 4월 20일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 AACR 2026에서 미국 자회사 네옥바이오(NEOK Bio)가 개발 중인 ABL206(NEOK001), ABL209(NEOK002)의 비임상 데이터를 포스터로 공개했다. ABL206은 B7-H3과 ROR1을, ABL209는 EGFR과 MUC1을 동시에 표적하는 이중항체 ADC로, 두 후보물질 모두 미국 임상 1상 단계에 있다. 초기 임상 데이터 발표 시점은 2027년이다.

이 자리에서 이상훈 에이비엘바이오 대표는 향후 ADC 전략의 윤곽을 직접 제시했다. 이 대표는 "임상에 들어가는 ABL206과 ABL209까지는 토포이소머라제 기반 페이로드를 사용하지만 내부적으로는 여기까지가 마지막 토포 전략"이라고 말했다. 이어 "이후 파이프라인부터는 더 이상 기존 토포 기반에 의존하지 않고 듀얼 페이로드 중심으로 전환할 계획"이라고 밝혔다. 현재 4개 정도의 듀얼 페이로드 조합이 동물실험 단계에 진입할 예정이며, 추가 3개 조합이 검토 중인 것으로 청년의사 인터뷰에서 확인됐다.

페이로드는 ADC가 종양세포에 전달하는 세포독성 물질이다. 글로벌 ADC 시장에서 다이이찌산쿄·아스트라제네카의 엔허투를 비롯해 대부분의 후기 임상·승인 ADC가 토포이소머라제 억제제 계열 페이로드에 집중돼 있다. 듀얼 페이로드는 한 항체에 작용 기전이 다른 두 종류 페이로드를 동시 탑재해 내성·반응 한계를 줄이려는 차세대 설계다.

DART에 따르면 에이비엘바이오는 누적 기준 기술수출액이 10조원을 넘어선 상태다. 지난해 GSK와 4조1104억원 규모, 일라이 릴리와 약 3조7487억원 규모 등 그랩바디-B(Grabody-B) 플랫폼 기반 계약 두 건이 잇따라 체결됐다. GSK 계약 계약금 739억원은 이미 수령됐고, 2025년 3분기 누적 매출액은 793억원으로 전년 동기(243억원) 대비 226.3% 증가했다. 매출 전액이 기술이전 수익이다.

다만 시장 평가는 양극단으로 갈렸다. 4월 16일 종가 16만3900원은 1월 24만7000원 고점 대비 약 33.6% 낮은 수준으로 거래되고 있다. 한국기업평판연구소가 발표한 2026년 4월 생물공학 상장기업 브랜드평판에서 에이비엘바이오는 알테오젠에 이어 2위에 올랐지만 평판지수는 전월 대비 15.37% 하락했다. 4월 ABL001 OS 데이터, 6월 BIO USA 파트너링, 하반기 BLA 제출이라는 일정이 모두 맞물린 만큼 임상 데이터 한 줄이 분기 평가를 좌우할 전망이다.

토베시미그의 잠재 가치는 담도암 2차 치료제 시장을 넘어선다. 컴퍼스는 OS·PFS 분석 이후 위암·난소암·신장암·간세포암·대장암 등 DLL4 양성 암종 전반을 대상으로 한 임상 2상 '바스켓 연구(basket study)'를 추가 가동할 계획이다. 미국 텍사스대학교 MD 앤더슨 암센터에서는 담도암 1차 치료제 가능성을 평가하는 연구자 주도 임상시험(IST)이 환자 등록 단계에 들어갔다.

후속 모멘텀 측면에서는 ABL111(기바스토미그)이 거론된다. 같은 그랩바디-T 플랫폼이 적용된 위암 신약으로, 위암 1차 치료제 시장은 ABL001이 겨냥하는 담도암 2차 치료제 시장의 12배 이상 규모로 추산된다. 현재 옵디보(니볼루맙)와 화학요법 삼중 병용 글로벌 임상 2상이 진행 중이다.