삼성제약, 진행성 핵상 마비 치료제 'GV1001' 국내 2b/3상 신청

삼성제약이 진행성 핵상 마비 치료제 'GV1001'의 국내 제2b/3상 임상시험계획 변경승인 신청서를 제출했다.

삼성제약은 28일 진행성 핵상 마비 리처드슨 증후군(PSP-RS) 환자를 대상으로 한 GV1001의 국내 제2b/3상 임상시험계획 변경승인 신청서를 식품의약품안전처(MFDS)에 냈다고 공시했다.

이번 임상은 GV1001 0.56mg과 1.12mg을 피하 투여해 최적 용량을 탐색하고 유효성과 안전성을 확증하기 위한 것이다. 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약 대조 방식의 적응적 설계로 진행된다.

총 360명의 환자를 대상으로 하며, 규제기관과 기관 IRB 승인일로부터 약 50개월간 시행된다. 다만 시험대상자 등록 속도에 따라 기간이 늘어날 수 있다.

1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 72주 시점의 PSPRS 총점 변화량이다. 2차 목적으로는 인지기능과 일상생활 수행능력, 전반적 임상증상 악화에 대한 치료 효과와 안전성을 확인한다.

회사 측은 임상 완료 후 결과에 따라 진행성 핵상 마비 적응증에 대한 정식 품목허가를 신청하고, 승인 시 치료제로 시장에 출시할 계획이라고 밝혔다.

한편 삼성제약은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률이 통계적으로 약 10% 수준이라며 투자에 유의할 것을 당부했다.