美 FDA 자문위, 다중암 혈액검사 '갤러리' 승인 지지

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 다중암 조기 선별 혈액검사 '갤러리'에 대해 이익이 위험보다 크다며 승인을 지지했다.

24일(현지시간) 바이오파마다이브에 따르면 FDA 자문기구인 분자·임상유전학 패널은 이날 그레일(Grail)의 갤러리(Galleri) 다중암 혈액검사에 대해 찬성 7표, 반대 2표, 기권 1표로 승인을 권고했다.

패널은 검사의 안전성에는 만장일치로 동의했지만 유효성은 찬성 6표, 반대 4표로 근소하게 지지했다. 그레일은 갤러리에 대해 시판 전 승인(PMA)을 신청한 상태다.

FDA는 자문 패널의 권고를 대부분 따르는 편이다. 캐나코드 제뉴이티 애널리스트는 "이는 FDA 승인의 확실한 예측 지표"라고 분석했다.

갤러리는 한 번의 채혈로 기존 선별검사법이 없는 암까지 탐지하는 검사다. 혈액에 떠다니는 무세포 DNA의 메틸화 패턴을 분석해 암 신호를 찾고, 신호가 발견되면 관련 조직이나 장기를 특정한다.

패널 위원들은 이 검사가 유방암·자궁경부암·대장암·폐암 등 현행 의료 지침이 권고하는 암 진단검사를 대체해서는 안 된다고 강조했다.

존스홉킨스 의대의 데버라 암스트롱 종양학 교수는 "가장 큰 우려는 사람들이 잘못 안심해 권고된 검진을 받지 않는 것"이라며 "충분한 정보를 받는다면 수용 가능하다"고 말했다.

회의에서는 갤러리가 자신의 암을 조기 발견했다는 시민 발언도 이어졌다. 오하이오주 은퇴 소방관 케빈 맥팔런드는 1기 식도암 진단을 받았다며 "이 검사가 암을 그렇게 일찍 잡아내 생명을 구했다"고 말했다.

다만 패널은 일부 암종에 대한 검사 신뢰도 데이터가 부족하다는 점에 신중한 입장을 보였다. 앨라배마대의 채리티 모건 생물통계학 교수는 "이 검사가 그런 유형의 암을 탐지할 수 있다는 증거가 아직 없다"고 지적했다.

갤러리는 영국 국민보건서비스(NHS) 주도 임상시험에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. 다만 그레일은 자사 데이터가 초기 단계 암 탐지 신호로의 전환을 보여줬다고 강조했다.

그레일은 갤러리가 표준 치료 단독 대비 약 4~7배 많은 암을 발견했다고 밝혔다. 회사는 이 검사가 지침 권고 검진을 대체하는 것이 아니라 보완하는 용도라고 설명했다.

그레일은 2021년부터 갤러리를 FDA 승인이 필요 없는 실험실 자체 개발 검사(LDT)로 판매해 왔다.