인벤테라, 세계 첫 MRA 전용 조영제 3상 성공으로 가돌리늄 독점 깨나

인벤테라가 자기공명 관절조영술(MRA) 전용 조영제 INV-002(NEMO-103주)의 국내 3상 임상시험에서 1차 유효성 목표를 달성했다고 21일 공시했다. 현재 전 세계적으로 MRA 전용으로 공식 허가받은 조영제는 없다. 의료 현장에서는 정맥주사용 가돌리늄 조영제를 임의로 희석해 관절강에 투여하는 허가 외 사용 방식에 의존해 왔는데, INV-002가 상용화되면 이 관행을 대체할 최초의 정식 허가 제품이 될 수 있다.

철 기반 조영제가 여는 가돌리늄 프리 시대

INV-002는 기존 가돌리늄 대신 철을 기반으로 한 나노-MRI 조영제다. 최근 글로벌 의료계에서는 가돌리늄 조영제의 뇌 등 체내 중금속 잔류 부작용과 환경 오염 문제, 희토류 공급망 불확실성이 심각한 화두로 떠올랐다. INV-002는 이러한 독성 문제를 원천적으로 회피하면서도 별도의 희석 과정 없이 바로 투여할 수 있어, 가돌리늄 프리 조영제를 원하는 글로벌 시장에서 주목받고 있다.

이번 임상시험은 어깨관절질환이 알려지거나 의심돼 MR관절조영술이 필요한 환자를 대상으로 진행됐다. 분당서울대학교병원 등 8개 기관에서 85명을 목표로 모집했으며, 임상시험 기간은 2025년 9월 23일부터 2026년 4월 21일까지였다. 인벤테라는 이날 전자공시시스템(DART)을 통해 식품의약품안전처 승인을 받아 진행한 3상 임상시험의 최종 결과보고서(CSR)를 임상시험수탁기관으로부터 수령했다고 밝혔다.

세 지표 모두 p값 0.0001 미만의 압도적 결과

1차 지표는 독립적 중앙 판독자가 평가한 관절팽창도, 대조도, 선명도 등 세 가지 항목의 품질지표였다. 분석 결과 NEMO-103주 투여 후 30~60분 시점의 MR관절조영술은 비조영 MRI 대비 모든 항목에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 구체적으로 관절팽창도 변화량은 1.6±0.67점, 대조도와 선명도는 각각 1.1±0.26점, 1.1±0.50점으로 나타났으며, 세 항목 모두 p값이 0.0001 미만이었다.

오병용 한양증권 연구원은 9월 16일 보고서에서 "INV-002가 상용화 승인을 획득하면 국내 유일의 근골격계 정식 허가 조영제로서 시장 독점 지위를 누릴 수 있다"고 평가했다. 그는 "의료진 입장에서도 조영제 주사 투여 행위에 따른 추가 건강보험 수가를 인정받고 진단 정확도까지 높일 수 있어 처방 유인이 확실하다"고 덧붙였다. 이 같은 성공 소식이 전해진 9월 21일, 인벤테라 주가는 장중 상한가에 근접하며 전 거래일 대비 17.14% 급등한 1만 1,890원에 거래를 마쳤다.

4분기 품목허가 신청 후 글로벌 진출 본격화

인벤테라는 이번 결과를 바탕으로 2026년 4분기 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청할 계획이다. 승인이 이뤄지면 2027년 공식 출시가 예상되며, 초기 타깃인 어깨 관절을 시작으로 팔꿈치, 손목, 고관절 등으로 적응증을 넓혀갈 방침이다. 신태현 인벤테라 대표는 "자체 개발 신약의 임상 3상을 성공적으로 완수한 것은 회사의 연구개발 역량을 보여주는 유의미한 성과"라며 "내년부터 본격적인 매출 발생을 기대하고 있다"고 밝혔다.

글로벌 확장 전략도 구체화되고 있다. 인벤테라는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 INV-002의 임상 2b상 임상시험계획(IND) 승인을 확보한 상태로, 한국에서의 성공을 발판 삼아 미국 임상에 본격 착수할 전망이다. 국내에서는 조영제 시장 점유율 1위 기업인 동국생명과학과 파트너십을 맺어 생산 및 유통망을 확보했고, 일본·중국·동남아시아 등 아시아 독점 판권 계약까지 체결해 수출 기반을 갖춰 놓았다. 그랜드뷰리서치에 따르면 전 세계 MRI 조영제 시장은 2026년 약 26억 달러에서 연평균 7.8% 성장해 2033년 43억 달러에 이를 것으로 전망되는 만큼, INV-002의 글로벌 시장 진입 시점이 성장 사이클과 맞물린다는 점도 긍정적이다. 인벤테라는 림프계 질환 조영제(INV-001)와 췌담관 특화 조영제(INV-003) 등 후속 파이프라인 개발도 가속화해 글로벌 나노의약품 선도 기업으로의 도약을 꾀하고 있다.