5.3조 빅딜의 굴욕 씻나…사노피 MS신약, 유럽 관문 통과

미국에서 퇴짜 맞았던 사노피의 다발성 경화증(MS) 신약 후보물질이 유럽 시장 진출에 청신호를 받았다.

24일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 사노피의 '톨레브루티닙(tolebrutinib)'을 특정 다발성 경화증 환자 치료제로 승인하라고 권고했다. 대상 환자군은 최근 2년간 재발이 없었던 2차 진행성 다발성 경화증(SPMS) 환자다.

CHMP는 톨레브루티닙이 위약 대비 장애 진행을 31% 감소시키고, 연간 신규 또는 확대 병변을 38% 줄이는 이점을 보였다고 밝혔다. 이 약물은 유럽에서 '센리프키(Cenrifki)'라는 상품명으로 출시될 예정이다.

이번 권고는 사노피에게 의미 있는 성과다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 12월, 효능 및 안전성 문제를 이유로 동일 적응증에 대한 톨레브루티닙의 허가를 거절한 바 있다. FDA는 완전 보완 서신(CRL)을 통해 "어떤 환자 하위 그룹에서도 유리한 혜택-위험 프로필을 확립할 수 없었다"고 지적했다.

특히 FDA는 사노피가 제안한 위험평가완화전략(REMS)으로도 약물 유발 간 손상(DILI) 위험을 적절히 관리할 수 없다고 우려했다. 톨레브루티닙은 사노피가 2020년 프린키피아 바이오파마를 37억달러(약 5조3000억원)에 인수하며 확보한 BTK 억제제다.

톨레브루티닙은 다른 임상에서도 부진을 겪었다. 작년 12월 1차 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자 대상 3상에서 실패했으며, 2024년에도 다른 두 건의 후기 임상에서 고배를 마셨다.

한편, CHMP는 이날 다른 의약품에 대한 의견도 내놨다. 노바티스의 척수성 근위축증(SMA) 유전자 치료제 '이트비즈마(Itvisma)'에 대해 승인을 권고했다. 이 약은 기존 '졸겐스마'의 후속 약물로, 척수 근처에 직접 주사하는 방식이다.

애로우헤드의 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 '레뎀플로(Redemplo)'도 긍정적 의견을 받았다. 반면, 노바티스는 전립선암 치료제 '플루빅토(Pluvicto)'의 적응증 확대 신청을 철회했으며, 솔레노 테라퓨틱스도 프라더-윌리 증후군 관련 치료제 '비오캣(Viokat)'의 허가 신청을 거뒀다.