현대바이오 제프티, 맹검 안전성 넘어야 할 '허가 장벽'

현대바이오사이언스가 범용 항바이러스제 후보물질 제프티(CP-COV03)의 뎅기열 임상 초기 데이터를 공개했지만, 상용화까지는 맹검 데이터의 한계와 증상 기반 치료라는 전례 없는 허가 규제 장벽을 넘어야 한다.

현대바이오는 10월 21일부터 24일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 감염병 학회 IDWeek 2026에서 제프티의 뎅기열 및 유사 감염병 통합 임상 2·3상인 DEN-201의 개발 전략과 현황을 발표했다고 26일 밝혔다.

발표는 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UC San Diego) 의과대학의 데이비 스미스 교수가 맡았다. 스미스 교수는 미국 정부 주도의 코로나19 대응 프로그램인 액티브-2(ACTIV-2)에서 국제 프로토콜 의장을 지낸 인물로, 제프티의 계열 내 최초 숙주 표적 경구용 항바이러스제 가능성을 제시했다.

DEN-201 임상은 베트남 보건부 승인을 받아 하노이 국립열대질환병원과 띠엔장종합병원에서 환자 등록과 투약이 진행 중이다. 학회에서 공개된 초기 맹검 통합 안전성 분석에서는 시험약 투약군과 위약군 전체에서 중대한 이상반응, 중증 이상반응, 사망 사례가 보고되지 않았다. 시험약 관련으로 평가된 이상반응도 경증 또는 중등도의 위장관계 증상에 그쳤다.

다만 이번 발표는 투약군과 위약군을 분리하지 않은 맹검 상태의 중간 안전성 집계에 불과하다. 신약 허가의 핵심인 바이러스 수치 감소와 발열 기간 단축 등 유효성 지표는 맹검이 해제된 이후에야 평가될 수 있다. 과거 여러 항바이러스제 후보물질이 초기 안전성 평가를 통과하고도 맹검 해제 후 대조군 대비 유의미한 치료 효과를 입증하지 못해 개발이 중단된 사례가 적지 않다.

회사가 내세우는 증상 기반 조기 개입 전략도 규제 조율에서 진통을 겪을 가능성이 크다. 현대바이오는 뎅기열 등 발열성 바이러스 감염병이 초기 증상만으로 원인을 구별하기 어렵다는 점에 착안해, 확진 진단 전이라도 발열 증상만으로 제프티를 투약하는 범용 치료 전략을 제시하고 있다. 임상 3상 단계에서는 지카, 인플루엔자, 코로나19까지 포함하는 바스켓 설계를 구상 중이다.

그러나 전 세계 주요 규제 기관은 원인 병원체가 확인되지 않은 환자군을 대상으로 광범위하게 약물을 투약하는 방식에 보수적인 기준을 적용해 왔다. 특정 바이러스 감염 여부를 확인하지 않고 투약하는 적응증을 획득하려면 다양한 바이러스 감염군 전반에서 위약 대비 일관된 바이러스 감소 효과와 안전성을 통계적으로 증명해야 한다. 이는 단일 바이러스 타깃 치료제보다 임상 설계가 복잡해지고 대상 환자 수 증가로 개발 비용과 기간이 급증하는 요인이 된다.

제프티의 주성분인 니클로사마이드의 약물 흡수율 개선이 실제 인체 내에서 지속적인 유효 약물 농도로 이어지는지도 검증 과제다. 니클로사마이드는 오랜 기간 구충제로 쓰이며 안전성이 입증됐지만 장내 흡수율이 극히 낮아 전신성 바이러스 감염증 치료제로 활용되지 못했다. 현대바이오는 독자적인 약물전달체 기술로 흡수율을 개선했다고 설명하지만, 대규모 환자군 투약 시 혈중 농도가 바이러스 증식을 억제할 수 있는 유효 구간에 안정적으로 도달하는지는 향후 데이터로 증명해야 한다.

결국 이번 학회에서 확인된 것은 임상 진행과 초기 맹검 안전성 데이터 확보라는 출발선에 불과하다. 향후 베트남 임상 2상에서 맹검을 해제했을 때 위약군 대비 유의미한 바이러스 억제 효능이 확인되는지, 증상 기반 조기 투약이라는 개념이 각국 규제 기관의 허가 기준을 충족할 수 있을지가 제프티 상용화의 핵심 시험대가 될 전망이다.